高质量发展张江行丨从 300 平米实验室出发，君实生物创新药“拓益”全球

（来源：劳动报）

转自：劳动报

君实生物自主研发、生产的特瑞普利单抗（拓益）是我国首款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是我国首个在美获批上市的自研自产创新生物药。

从张江药谷300平米的实验室出发，君实生物叩开了中国创新生物药走向国际的大门，展现了“中国智造”新药惠及全球患者的广阔前景。

首款国产PD-1的“君实速度”

2012年，在肿瘤治疗领域，PD-1抗体的临床研究成效初显。当年12月，怀着“做中国人自己的抗体新药，打造出一家本土创新的国际化企业”的愿景，几位科学家来到张江药谷，成立了君实生物。

从“0到1”研发首创新药，是行业内公认的最困难是事情。做出一款创新药，往往需要超过10年的时间和10亿美元的成本，而君实生物只用了6年的时间，就走完了特瑞普利单抗从实验室靶点验证、临床试验到在国内获批上市的完整流程。

君实生物副总经理张卓兵认为，能实现这样的“君实速度”，一方面因为企业在起步阶段就组建了专业的人才和研发体系，建立了覆盖抗体药物全生命周期的源头创新开发平台，从抗体筛选到免疫评估再到CMC工艺开发等环节，团队都有专人擅长。

另一方面，张江作为全国最早布局生物医药产业的科技园之一，汇聚了最前沿的生物医药技术、创新型人才、全国乃至国际资本的关注，并在政策和监管上持续突破与创新，为企业的发展提供了良好的创新生态。“像样品制备、安全评价、转化项目对接这些工作，我们都可以在园区内找到上下游企业，十分便利。”张卓兵说。

此外，君实生物先后在港交所、科创板上市，也大大缓解了企业的资金压力。“港交所18A、A股注册制的推出给生物科技企业拓宽了上市选择，加大了资本市场支持科创企业直接融资的力度。”张卓兵说，“资本的注入支撑我们继续专注主业，开发有竞争力的产品，为产品商业化做准备。”

从张江走向世界

“PD-(L)1抑制剂是肿瘤治疗领域具有划时代意义的创新成果，预计在未来相当长的时间内，其仍将作为癌症治疗的基础性药物为患者带来临床获益。”张卓兵介绍，目前特瑞普利单抗现已惠及40个国家和地区的患者，对中国创新药物研发生产走出国门起到了积极的示范作用。

立足中国，布局全球。君实生物的实验室也从上海扩展到了苏州、美国马里兰，在全球拥有约2500名员工，建立了全球一体化的研发体系。“我们坚持以国际标准开发更优效、更安全的疗法，并通过差异化临床布局实现竞争优势。”张卓兵说，君实生物正在推动更多产品快速进入商业化，通过优化产品组合，持续提升商业化能力，拓展市场渠道，加速自身造血能力。

“源头创新”能力让君实生物的药物创新犹如“有源之水”，源源不断。成立13年，君实生物已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，其中5款产品已在国内或海外上市，临床开发阶段的药物超过30款。

开启免疫治疗2.0时代

PD-(L)1抑制剂开启了肿瘤免疫治疗的“1.0时代”。但随着认知与时间的深入，其局限性也逐渐显现。例如，PD-1单药治疗或联合放化疗等传统治疗手段，在解决部分患者的免疫原发性耐药问题方面存在挑战；患者在接受免疫治疗并发生进展后的后续治疗方案也亟需突破。

张卓兵介绍，针对这些尚未被满足的临床需求，行业正积极致力于新一代肿瘤免疫创新药物的研发，不断拓宽免疫治疗边界。

君实生物在深耕单抗领域创新的同时，也构建了包括双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）在内的多个自主创新技术平台。同时，君实生物也主动布局AI应用，构建企业知识图谱，与学术机构、AI制药公司合作，探索通过AI加速靶点发现和验证、分子设计、毒性预测等，加速药物发现。

目前，一系列高潜候选物已进入君实生物研发管线。“我们希望通过这些产品的探索，进行差异化布局，包括采用不同的联合用药策略，以期开启免疫治疗2.0时代，从而造福更多肿瘤患者。”张卓兵说道。

头图为君实生物。受访者供图