Moleculin宣布已在治疗急性骨髓性白血病的3期MIRACLE试验中为首例欧盟患者接种

Moleculin Biotech，Inc.，（纳斯达克股票代码：MBRx）（“分子蛋白”或“公司”）是一家晚期制药公司，拥有广泛的候选药物组合，针对难以治疗的癌症和病毒感染，今天宣布，已在欧盟（EU）招募了前两名受试者，并治疗了其中一名受试者，进行了关键的2B/3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计研究，该研究涉及Annamycin与Ara-C的组合（也称为“AnnAraC”），用于治疗诱导治疗后难治或复发（R/R）的成年急性粒细胞性白血病（ML）患者（R/R）。这项3期“MIRACLE”试验（源自Moleculin R/R AM AnnAraC临床评估）是一项全球批准试验，包括美国、欧盟和欧洲其他地区的研究中心。

“我们现在在美国、西班牙、乌克兰、格鲁吉亚和罗马尼亚都有活跃的网站招聘，预计更多网站将在9月底上线。我们认为，我们在西班牙的第一个研究中心开设了两名受试者，这表明治疗二线R/R急性白血病的需求尚未得到满足，”Moleculin董事长兼首席执行官Walter Klemp说。“重要的是，所有这些都支持了我们在2025年底前招募A部分前45名受试者的目标，这些受试者的疗效和安全性将被揭开。"

MIRACLE研究是一项2B/3期临床试验，将2B部分的数据与3期部分相结合，以测量其主要疗效终点。MIRACY未来需要向FDA及其外国同行提交适当的文件和潜在的额外反馈，采用自适应设计，即前75至90名受试者将在试验的A部分被随机分配（1：1：1）接受大剂量阿糖胞苷（HiADC）联合安慰剂、190毫克/平方米的安纳霉素或230毫克/平方米的安纳霉素，其中安纳霉素剂量是FDA在公司1B/2期会议结束时特别推荐的。