国投证券-生物医药行业新药周观点：复宏汉霖PD~L1 ADC优异数据披露，后续BD值得期待-250907

（来源：研报虎）

本周新药行情回顾：

　　2025年9月1日-2025年9月7日，新药板块涨幅前5：圣诺医药(+62.01%)、创胜集团(+47.26%)、加科思(+40.69%)、华领医药(+30.90%)、宜明昂科(+28.26%)；跌幅前5：前沿生物(-10.47%)、科苗(-9.09%)、再鼎医药(-5.62%)、亚盛医药(-4.57%)、云顶新耀(-4.56%)。

本周建议关注标的：

　　近日WCLC2025正在召开，复宏汉霖、百利天恒、康方生物等多个企业的多项优异数据即将披露，建议关注相关数据披露带来的催化。此外考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：

1)下一个可能海外授权MNC的重磅品种：

　　差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药（维权）、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体

创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团

2)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：

PD-1升级版产品：三生制药

GLP-1资产：联邦制药

ADC资产：科伦博泰、百利天恒

3)医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：

有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业

有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等

本周新药行业重点分析：

　　近日复宏汉霖在WCLC2025会议上披露了PD-L1ADCHLX43治疗NSCLC的临床I期更新数据。此次更新的数据进一步验证了HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)等实体瘤中的卓越疗效，有望为标准治疗(免疫/化疗/靶向等)失败的后线耐药NSCLC患者带来更优的治疗方案，并作为一款广谱抗肿瘤基石药物，进一步拓展至肿瘤前线治疗及联合治疗方案；后续海外授权值得期待。

　　本次更新的NSCLC患者数据来自Ia期+Ib期2.0mg/kg剂量组及2.5mg/kg剂量组。中位随访时间为9.0个月。从披露的ORR数据来看，PD-L1ADC在总体NSCLC后线人群、PD-L1阳性与阴性NSCLC后线人群、EGFR野生型NSCLC后线人群、EGFR突变型非鳞状NSCLC后线人群中均展现出优异的ORR数据。

本周新药上市申请获批准&受理情况：

　　本周国内有3个新药或新适应症的上市申请获批准，有11个新药或新适应症的上市申请获得受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况：

　　本周国内有20个新药的临床申请获批准，有58个新药的临床申请获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3：

　　【映恩生物】9月5日，映恩生物宣布DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片评估的无进展生存期主要研究终点。

　　【恒瑞医药】9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。

　　【博安生物】9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品。

本周海外市场重点关注事件TOP3：

　　【赛诺菲】8月30日，赛诺菲宣布FDA批准其共价抑制剂Wayrilz(rilzabrutinib)，用于既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症成人患者。

　　【百时美施贵宝】8月30日，百时美施贵宝宣布Camzyos可减轻左心室流出道梗阻和改善症状负担;COLLIGO-HCM研究中展现的有效性和安全性与随机对照临床试验的结果一致。

　　【Ionis Pharmaceuticals】9月3日，Ionis Pharmaceuticals宣布，其在严重高甘油三酯血症患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。

风险提示：

　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。