细胞吸收剂将在HC展出温赖特第27届年度全球投资会议

新泽西州普林斯顿九月2025年5月5日/美通社/ --细胞吸收剂公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是重症监护室和使用血液净化治疗危及生命的疾病的领导者，今天宣布，管理层将出席并参加与HC投资者的一对一会议温赖特第27届年度全球投资会议将于2025年9月8日在纽约州纽约乐天纽约皇宫酒店举行。

演示详情：日期：2025年9月8日星期一时间：美国东部时间上午11：30直播网络直播链接：HC温赖特/细胞吸收剂

网络广播的重播将在会议日期后在https://ir.cytosorbents.com/events-presentations/上存档长达90天。

关于CytoSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通过血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者。CycloSorbents专有的血液净化技术基于生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通过孔捕获和表面吸收主动去除血液和其他体液中的有毒物质。充满这些珠子的药瓶可以与医院中已经使用的标准血泵一起使用（例如透析、连续肾脏替代治疗或MCR、体外膜氧合或ECMO和心肺机），血液在体外反复循环，通过我们的药瓶去除有毒物质，然后返回体内。CelloSorbents的技术用于许多广泛的应用。具体来说，两个重要的应用是1）心胸外科手术期间和之后去除血液稀释剂，以降低严重出血的风险，2）去除常见危重疾病中的炎症因子和毒素，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。这些危重疾病的广度包括，例如，败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎，以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素，以及清除严重的肌红蛋白，否则可能导致肾衰竭。在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。

CycloSorbents的主导产品CycloSorb ®已在欧盟获得批准，并销往全球70多个国家，迄今为止已累计使用近300，000台设备。CycloSorb最初作为第一款细胞因子吸收剂在欧盟上市，获得CE认证。分别在肝脏疾病和创伤等临床疾病中去除胆汁和肌红蛋白，以及在心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班，获得了额外的CE标志延期。CycloSorb还在美国获得了FDA紧急使用授权，用于即将出现或确诊呼吸衰竭的成年重症COVID-19患者。CycloSorb尚未在美国获得批准或许可。

在美国和加拿大，CycloSorbents正在为DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统寻求FDA和加拿大卫生部的营销授权，这是一种基于与CycloSorb等效的聚合物技术的研究器械，旨在降低因血液稀释药物而导致的高风险手术中围手术期出血的严重程度。它已获得两项FDA突破性器械指定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除紧急心胸手术期间心肺旁路回路中的直接口服抗凝剂（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。2024年9月，该公司向美国FDA提交了De Novo请求，请求上市批准，以降低冠状动脉旁路移植术患者围手术期出血的严重程度，该药物于2024年10月被接受进行实质性审查。2025年4月25日，FDA就该公司对DrugSorb-TAR的De Novo请求发出了一封拒绝信，确定了在批准De Novo请求之前必须解决的剩余缺陷，并且该设备可以获得授权在美国商业化2025年7月，该公司根据21 CFR 10.75与FDA举行了面对面的行政上诉会议。上诉听证会包括FDA高级领导和审查团队、公司管理层、FDA监管顾问和外部心脏外科专家。2025年8月14日，FDA对该公司的上诉做出回应，认为该器械没有安全性问题，但维持了其先前的重新分类拒绝决定，理由是需要更多信息来支持该公司对该FDA突破性器械的预期标签适应症。FDA主动提出了DrugSorb-ATR上市许可的潜在前进道路，公司继续与FDA进行互动讨论，以进一步澄清该提案。FDA还指出了另一种上诉途径，特别是向FDA设备和放射健康中心（CDRH）主任提出上诉，该上诉必须在上诉决定作出后30天内提出，该公司目前正在评估该上诉。

2024年11月，该公司获得了MDSAP认证，并向加拿大卫生部提交了医疗器械许可证（MDL）申请。2025年6月26日，加拿大卫生部发布了拒绝该公司医疗器械许可申请的通知，指出了在批准申请并授权该设备商业化之前必须解决的剩余缺陷。作为加拿大卫生部规定重新考虑程序的一部分，在与加拿大卫生部讨论后，该公司已提交1级“重新考虑请求”，并征得医疗器械理事会局局长的同意，将在完成公司与美国FDA的审查后进行审查。

DrugSorb-TAR尚未在美国或加拿大获得授予或批准。该公司拥有许多基于这种独特血液净化技术的上市产品和正在开发的产品，这些产品受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护，以及多项正在审批的专利申请，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

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前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述，旨在获得1995年《私人证券诉讼改革法案》确立的责任安全港资格。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们业务的计划、目标、未来目标和展望、陈述和争议以及我们监管提交的结果的陈述，并且不是历史事实，通常通过使用“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“可能”等术语来识别。“预测”、“潜力”、“继续”和类似词语，尽管一些前瞻性陈述的表达方式不同。您应该注意，本新闻稿中的前瞻性陈述代表了管理层当前的判断和预期，但我们的实际结果、事件和表现可能与前瞻性陈述中的内容存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于，我们在德国对直销团队和战略的重组、我们解决FDA上诉决定中缺陷并确定市场授权前进道路的能力、我们解决加拿大卫生部拒绝通知中缺陷的能力和/或成功上诉加拿大卫生部的决定，以及我们于2025年3月31日向SEC提交的10-K表格年度报告中讨论的风险，并根据我们10-Q表格季度报告中报告的风险进行了更新，以及我们不时向股东发布的新闻稿和其他通讯中，试图向利益相关方告知风险和可能影响我们业务的因素。我们警告您不要过度依赖任何此类前瞻性陈述。除联邦证券法要求外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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来源：Cytosorbents Corp