创新药的十年：从仿制跟随到全球参与 | 观产业

作者 | 天风医药杨松团队

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近期，天风医药杨松团队复盘了中国创新药产业的十年发展，从无到有，从仿制跟随到全球参与……如今，中国创新药在数量（临床数量）、质量（FIC临床占比）、技术（同靶点国产分子上市时间）上均有明显突破。杨松团队认为，完整齐全产业链的加持、CXO的蓬勃发展、明显的工程师红利、基础研究能力提升和研发大力投入，均为创新药发展提供热土。

本文节选自其7月22日发布的《创新药深度研究 | 一文读懂中国创新药投资》，希望能有助于大家更好地了解这个产业。

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数量突破

中国企业自研创新药数量已位居第一；热门靶点管线中国占比已超过一半，截至2025年6月已突破60%。

医药魔方，天风证券研究所

insight数据库，天风证券研究所

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质量突破

FIC分子在全球范围内占比升至第二，仅次于美国。

2015年中国企业自研的进入临床的FIC创新药只有9个，占比不足10%，而到了2024年有120个，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。从现有FIC（同类首创，First-in-Class，FIC）管线看，中国FIC管线占全球比重已达24%，仅次于美国，研发的“真创新”含金量持续提升。

医药魔方，天风证券研究所

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技术突破

中外上市差距持续缩短，已经能看到FIC药物率先上市。相同分子，中美首次获批分子时间差减少。

2015年之前，“药品滞后”现象非常明显，对于同一个创新药研发赛道，中美首个药品上市时间差在8年左右，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批。

2015年之后，随着政策改革以及中国企业研发能力的提升，中美药品上市时间差距已缩短至2年以内。

相同赛道，美国首个药品获批时间与中国首个原研药品获批时间的差距也由12年左右缩短至3年以内。PD-1/VEGF、EGFR ADC等FIC新药在中国首发，极大提高了中国创新药的可及性。

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产业链优势

1.从实体类到服务类，配套产业齐全。

实体领域，中国是全球核苷酸最大生产市场，多肽药形成完整产业链，培养基等领域国产替代潜力大；在质量控制和仓储运输领域，冷链及物流、国际贸易网络进一步增强了创新药相关配套产业的活力；服务领域，中国工程师资源优势显著，研发外包需求向中国持续转移，药明康德等头部企业实力强劲，新药研发冷链服务增速近30%。

2.CXO的发展为创新药提供了坚实的产业基础能力。

中国生物医药产业在全球版图中加速崛起，临床开发和制造领域的优势明显。麦肯锡在《China Biopharma Outlook 2028》报告中明确指出：中国在临床开发领域的优势，已使其成为全球生物制药产业链中不可或缺的一环。

药明康德招股书，天风证券研究所

3.年轻化、规模化的工程师红利带来长足的效率优势。

中国在医药工程师资源方面具备显著优势，表现为规模大、成本低、年龄轻三大特征。

规模上，据CSET统计，中国理工科博士毕业生在2004年前后反超美国，并一路领先，根据预测，到2025年，中国大学毕业的理工科博士人数约为美国的两倍，除此之外，中国博士教育的质量也在持续提升。

成本上，中国医药工程师的年薪仅为美国的1/3-1/2；年龄上，中国比美国年轻近10岁。

4.研发持续发力，带动创新药蓬勃增长。

基础研究持续发力。从发表论文数量看，中国生物科学及医学相关论文产出快速提升，已经成为仅此于美国的第二大生物科学及医学论文产出国：2015-2020年中国生物医学领域论文发表数量以14.3%的年均复合增长率快速攀升，2020年发表量达近29万篇。

研发费用持续增长。Wind数据显示，生物医药企业（A+H，包括传统制药及创新药企业）2016年整体研发费用为192亿元，2024年已经增长至1190.4亿元，CAGR达29.8%。持续的研发投入为创新药提供坚实的基础。

Pubmed，《构建中国医药创新生态系统系列报告第二篇:推动基础研究，激活创新源头》，wind，天风证券研究所

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国际化进程

1.全球首付款5000万美元以上的BD，中国有关的项目数量突破25%；

2.超90%头部MNC已BD中国管线。2015-2025年间，头部MNC都在积极与中国创新药企开展BD交易，取得相关药物在全球的开发和商业化权益，中国已成为头部MNC重要的BD来源。根据DealForma数据，2024年，跨国企业引进的创新药中，已有31%的产品来自中国。

3.交易项目持续多元化。中国的License-out交易创新药品种日益多样化。从最初的化药、抗体类药物，到细胞基因疗法、小核酸药物和治疗性疫苗，交易内容逐步扩展。特别是在2024年，抗体类药物占比达37%，其中抗体偶联药物(ADC)License-out交易数量为20笔，与2023年持平，总交易金额达102.4亿美元，占所有License-out交易金额的20%。此外，小核酸药物在2024年取得显著进展，达成了2笔重磅交易，总金额超过60亿美元。

医药魔方，天风证券研究所

4.国际多中心临床仍有待提高。2015-2024年期间，中国企业在全球开展的临床试验呈现快速上升趋势，从2015年的404项上升至2024年的1903项，年复合增长率高达18.8%。其中，在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比较高，2024年分别占比36.2%和53.8%。相比之下，中国企业在海外开展的临床试验占比较低，整体占比约为10%。

5.2024年18款国产药在欧美获批。泽布替尼全球销售额持续突破，美国市占率第一。泽布替尼2025Q1全球销售额为7.92亿美元，同比增长62%。2025Q1泽布替尼在美国的销售额占其和同类BTK抑制剂伊布替尼、阿卡替尼在美国销售总额的35.21%左右，超越伊布替尼的33.08%，成功跃居第一。从2024Q1到2025Q1，泽布替尼在BTK抑制剂中的市场占比提升超10%，迅速实现市场扩张。

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国内市场

1.审批持续加速，赋能创新药商业化。

2024年，中国创新药从上市申请到获批的平均时长较整体药品缩短57天，其中，获得优先审评的创新药比创新药整体的平均时长再压缩189天，审评审批速度显著提升。

2.医保准入越发重要，对创新药支付增长快。

中国创新药商业化进程与医保准入政策的绑定程度持续加深。2021-2024年医保谈判成功的创新药中，接近90%在获批上市2年内即进入医保目录，远高于2019年(43%)和2020年(57%)，实现跨越式增长。

医药魔方，国家医保局官网，温州市医保局官网，央视新闻等，天风证券研究所

3.市场规模持续增长，国产创新药市场份额持续提升。

2015-2024年，中国企业研发的创新药市场份额从18.7%提升至27.8%，实现对外资药企主导地位的实质性突破。 随着商业化体系日趋成熟，中国企业通过医保谈判机制加速创新药的市场准入，并借助DTP(Direct-to-Patient)药房等多元化渠道实现快速放量。随着近年来中国创新药在NDA中的占比不断攀升，国产创新药的市场渗透率有望进一步提升。

注：文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。