体外诊断行业概括、市场规模及相关企业介绍

（来源：普华有策）

体外诊断行业概括、市场规模及相关企业介绍

1、体外诊断行业概况

体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通过采集人体血液、体液、组织等样本，利用体外检测仪器及配套试剂进行检测与分析，从而为疾病预防、诊断、治疗监测、预后评估、健康管理及遗传性疾病筛查等提供科学依据的医学检验技术。该领域主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液学诊断五大技术类别。

作为临床诊疗的关键环节，体外诊断结果被视为"医生的眼睛"，在疾病预防、早期筛查、鉴别诊断、治疗方案制定、疗效评估及预后判断等全流程中发挥着不可替代的作用，为临床决策提供精准的循证支持。体外诊断产品体系涵盖检测仪器与配套试剂两大类别，具有显著的专业化与多样化特征。

从产业生态来看，体外诊断行业形成完整的三维产业链结构：上游为生物原料、精细化工材料及核心零部件等基础供应环节；中游聚焦于体外诊断仪器与试剂的研发制造及商业化推广；下游则面向医疗机构、科研院所、第三方医学检验实验室、健康体检中心及血站等终端应用场景。

2、行业市场规模及发展趋势

（1）全球体外诊断市场发展概况

全球体外诊断行业自20世纪50年代美国学者开创胰岛素测定应用以来，历经七十余年的蓬勃发展，目前已进入市场成熟阶段。全球体外诊断市场规模已从2018年的650亿美元稳步增长至2023年的1063亿美元，2024年突破1200亿美元的市场规模。

2018-2024年全球体外诊断行业市场规模及预测

（2）中国体外诊断市场发展概况

我国体外诊断行业起步于20世纪70年代，虽然起步较晚，但发展势头强劲。近年来，在经济持续增长、医疗卫生领域投入不断加大、人口老龄化进程加快以及居民可支配收入稳步提升等多重因素驱动下，国内体外诊断试剂生产企业迎来了重要的发展机遇期。当前，我国体外诊断市场展现出广阔的发展前景，并有望保持持续快速的增长态势，该产业已成为我国最具活力和发展潜力的重点行业之一。

2024年我国体外诊断市场规模突破1350亿元，2020-2024年均复合增长率达20%以上。尽管当前行业面临医保控费、监管政策趋严、DRG/DIP支付方式改革加速推进、集中带量采购范围扩大及落地实施、检验结果互认等多重政策挑战，行业增长承受一定压力，但整体市场渗透率仍显著低于欧美日等发达国家和地区。随着我国医疗机构诊疗需求的持续释放和居民健康意识不断提升，体外诊断行业未来仍将保持扩容趋势，市场潜力巨大。

中国体外诊断市场规模

3、中国体外诊断行业的发展历程分析

中国体外诊断行业的发展历程

4、相关企业介绍

（1）浩欧博

江苏浩欧博生物医药股份有限公司的主营业务是体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司的主要产品是IgE检测、食物特异性IGG检测、自免产品。2024年浩欧博实现营业总收入40,233.91万元，较上年同期增长2.01%。

（2）利德曼

北京利德曼生化股份有限公司的主营业务是体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产、销售及服务。公司的主要产品是生化诊断试剂、免疫诊断试剂、全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI1200、CI1200P、生物化学原料。公司实现营业收入37,022.69万元，较上年同期下降19.79%；其中体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入29,726.20万元，同比下降22.06%，占营业收入比重的80.29%。

（3）安图生物

郑州安图生物工程股份有限公司的主营业务是体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务。公司的主要产品是免疫类诊断试剂、微生物检测试剂、分子诊断检测试剂、生化检测试剂、质谱检测试剂、免疫检测仪器、微生物检测仪器、分子检测仪器、生化检测仪器、质谱检测仪器、检验辅助仪器。2024年度公司实现营业收入447,120.25万元，与上年同期相比增加2,754.68万元，同比增长0.62%。

（4）济高发展

济南高新发展股份有限公司的主营业务是体外诊断业务、贸易业务、房地产及物业服务业务。公司的主要产品是生命健康类产品、生物安全类产品、医疗健康服务、贸易业务、房地产业务、物业服务业务。2024年公司实现营业收入37,217.67万元，同比减少48.02%，其中体外诊断业务实现收入15,963.96万元。

（5）普门科技

深圳普门科技股份有限公司的主营业务是体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务。公司的主要产品是医用产品、家用产品、检验设备、检验试剂。公司实现营业总收入114,803.78万元，同比增长0.20%，其中体外诊断业务收入91,145.89万元，同比增长9.96%。

（6）美康生物

美康生物科技股份有限公司的主营业务是体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司的主要产品是体外诊断试剂、体外诊断仪器、第三方医学诊断服务。公司实现营业收入174,242.45万元，同比减少7.61%。

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