Tenon Medical的MAINSAIL研究显示，双体船SI关节融合系统在12个月内可以显着改善疼痛、残疾和融合率

~具有临床意义的患者结局表明疼痛（ASA）和残疾（ODI）有所改善，并且12个月分析时患者满意度和安全性很高~

独立放射学审查员确认，约83%进行12个月X线摄影CT随访的患者显示出SI关节与桥骨融合的明确证据~

~来自双体船主帆研究和最近收购的SiVantage技术组合的令人信服的临床数据预计将推动快速扩张的骶骨-骨盆融合市场的指数级增长~

加利福尼亚州洛斯加托斯/ Access Newswire /2025年9月4日/ Tenon Medical，Inc.（纳斯达克股票代码：TNON）（“Tenon”或“公司”）是一家为某些骶骨骨盆疾病患者提供护理的公司，今天宣布了其正在进行的MAINSAIL™研究的第二份中期分析出版物，这是一项前瞻性、单组、多中心、上市后临床试验，评估使用Catamaran® SI关节融合系统治疗的成人骶骨（SI）关节断裂或退行性骶骨炎患者的临床和放射学结果。

Mainsail研究旨在招募多达50名患者，每位患者随访长达24个月。第二次中期分析报告了在美国六个临床中心接受治疗的前24名连续患者，并在12个月时评估了主要和次要临床终点。此外，放射学CT融合评估由独立放射科医生进行，以确保客观评估。

第二次中期分析的主要结果继续显示12个月内稳健且持久的结果。

12个月时SIJ疼痛（ASA）和残疾（ODI）评分统计学上显着降低：

平均ASA SIJ疼痛强度评分（0-100）从手术前的78.8mm明显下降至23.0mm（p<0.001）。

衡量患者感知残疾的ODI评分显示，从手术前的51.6%显着改善至20.8%（p<0.001）。

83.3%的受试者的ODI改善超过15%。

稳健的安全概况：

没有报告严重不良事件、没有再次手术和再次干预。

使用前后路手术入路输送双体船植入物，没有造成血管或神经损伤。

所有随访时间点患者满意度均高：

83.3%的患者对12个月时的治疗表示高度满意。

12个月时融合反应的持续有效证据：

24例受试者中有23例达到了12个月随访，接受了融合的CT放射成像。

23例患者中的19例（83%）显示出明确的融合证据，桥接骨穿过SI关节，并且由独立放射学审查员确定无射线可透性。

高效的手术技术和手术工作流程：

45.7%的手术在45分钟内完成，最短手术时间为24分钟。

所有手术均在门诊进行。

本研究的作者指出，患者报告的结局指标，特别是SI关节疼痛的ODI和视觉刺激法，已被广泛用于评估之前微创SI关节融合研究的临床成功。在一项全面综述中，Martin等人1报告称，基于侧入路和后路的18项ASA和10项ODI研究，第12个月时视觉视觉评分加权平均改善了48.1分，ODI加权平均改善了21.8%。最近，Xu等人2分析了48项专注于视觉模拟评分的研究，证明12个月内外侧平均改善了50分，后外侧平均改善了38分，关节内SI关节融合技术平均改善了49分。尽管研究设计、随访持续时间、入选标准和统计方法存在差异，但这些评论为预期的临床改善提供了有用的基准。在此背景下，MAINSAIL研究的12个月结果显示，视觉视觉评分（VAS）改善57.8分，ODI（vDI）改善30.4%，证明新型前后路的显著益处，超过了先前文献或研究中报告的平均值。

Catamaran® SI关节固定装置是一种坚固的单片钛植入物，具有通过骨凿桥连接的两个浮桥，旨在沿着SI关节的纵向轴刺穿SI关节，以实现立即稳定和长期融合。根据关节融合术的AO原则（关节准备、刚性固定和植骨增强）开发，通过微创前后入路将其放入骶骨和髂肌的致密皮质骨中。迄今为止，已经植入了1，000多个装置，用于治疗主要SI关节功能障碍、骶骨炎、失败的替代植入物的翻修以及稳定腰部长结构下的SI关节，强调了其多功能性和经过验证的临床性能。

MAINSAIL研究的这些中期结果为双体船SI关节融合系统的安全性和有效性提供了令人信服的证据，增强了其作为患有衰弱SI关节功能障碍的患者的突破性、微创解决方案的潜力。