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2025-09-04 20:05
MBX Biosciences,Inc.(纳斯达克股票代码:MBX)是一家专注于发现和开发用于治疗内分泌和代谢疾病的新型精确肽疗法的临床阶段生物制药公司,今天宣布为其MBX 4291一期试验的第一位参与者进行剂量,MBX 4291是该公司的精密内分泌肽™(PEP™)胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)协同前药激动剂候选物,用于治疗肥胖。
MBX Biosciences总裁兼首席执行官Kent Hawryluk表示:“启动我们首次肥胖临床试验是公司的一个重要里程碑,也是解决这一全球公共卫生问题的重要一步。”“MBX 4291已表现出积极的临床前结果,被设计为一流的减肥前药,与目前可用的治疗选择相比,具有方便每月一次给药、改善体重减轻和更好的胃肠道耐受性的潜力。我们期待2027年的总体业绩。"
1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究,旨在评估MBX 4291单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学在肥胖成年受试者中。第一阶段试验将包括:
A部分单次剂量递减(SAD):将在5个队列中给予单次剂量递减的MBX 4291或匹配安慰剂,每个队列由8名参与者组成。参与者将在研究第1天随机接受MBX 4291或匹配安慰剂,比例为3:1。每个队列的参与者将在单次研究干预给药后接受63天的随访。
B部分多次剂量渐增(MAD)(4周):将在3个队列中给予多次剂量渐增的MBX 4291或匹配安慰剂,每个队列由8名参与者组成。参与者将在研究第1天随机接受MBX 4291或匹配安慰剂,比例为3:1。每个队列的参与者将在一周内接受总共4次研究干预给药,并将在首次研究干预给药后接受71天的随访。
完成A部分和B部分后,该公司计划在最多两个队列中评估MBX 4291或匹配安慰剂的多次剂量给药,每个队列由30名参与者组成,按2:1的随机化比例。预计受试者将在一周或一周加一个月内接受总计最多12次研究干预给药,并增加MBX 4291剂量,并在首次给药后随访120天。