海思科HSK47388片启动II期临床 适应症为中重度斑块状银屑病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海思科医药集团股份有限公司的一项评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、两阶段的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253452，首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为片剂，规格为100mg，用法为口服，低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组均每日1次，用药时程16周。本次试验主要目的为初步评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性；次要目的为评价其安全性、药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征、免疫原性。

HSK47388片为化学药物，适应症为中重度斑块状银屑病。斑块状银屑病是一种常见慢性皮肤病，表现为边界清楚的红色斑块，覆有银白色鳞屑，伴瘙痒。诊断主要依靠临床表现和皮肤活检。

本次试验主要终点指标为16周时达到PASI 75的受试者比例；次要终点指标包括治疗期IGA评分为0分或1分且较基线降低≥2分的受试者比例、达到PASI 75的受试者比例、药代动力学特征、PD指标表达水平、免疫原性评估，以及整个研究期间的不良事件、生命体征、12 - ECG、体格检查和实验室检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数220人。

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