佰仁医疗：经导管主动脉瓣系统全年植入量目标为1000例

9月4日，佰仁医疗举办2025年半年度业绩说明会。会上管理层谈到，公司目前的介入瓣产量处于刚起步阶段，正常来说，毛利率低于规模量产阶段。公司新产品持续增加，整体毛利率受其影响可能略有波动。分体介入主动脉瓣预期明年上临床。

对于公司经导管主动脉瓣系统及新上市经导管瓣中瓣系统的市场推广情况，管理层介绍，经导管主动脉瓣系统手术量在医院分布上呈现相对集中的特点，前58家头部医院占据约60%的市场份额，前129余家医院占据70-80%的市场份额。公司在头部医院已覆盖35家，预计年底基本实现覆盖。

经导管瓣中瓣产品刚刚上市，商业化植入刚开始，作为独家产品，应该比经导管主动脉瓣系统有更快的覆盖。公司经导管主动脉瓣系统全年植入量目标为1000例，随着医院覆盖的增加和产品特点的体验，植入量有望持续提升；同时临床对经导管瓣中瓣的迫切需求将有力推动产品进院和上量，惠及越来越多生物瓣损毁急需治疗的患者。

谈及后续有望在今年注册的产品，管理层表示，按今年已提交注册的产品时间顺序,分别为“眼科生物补片”、“胶原纤维填充剂-I”、“复杂先心带瓣补片”、“ePTFE心包膜”、“介入肺动脉瓣及输送系统”、“消化外科生物补片”、“卵圆孔未闭封堵器”和“胶原纤维填充剂-II”,未来四个月,计划还有4款在研产品提交注册 。

按目前注册审批进度，其中ePTFE心包膜和胶原纤维填充剂-I将在四季度有望获批，其它产品将陆续于年底或明年第一季度和第二季度获批上市。

对于海外市场，管理层介绍，印尼海外注册已有16个产品，包括：动脉导管未闭封堵器，心血管病封堵器输送系统，胸外科生物补片，涤纶补片，房缺封堵器，肺动脉带瓣管道，室间隔缺损封堵器，流出道单瓣补片，心外科生物补片，三尖瓣成形环，限位可扩张人工生物心脏瓣膜，二尖瓣成形环，心脏瓣膜生物补片，测瓣器，测环器，经导管主动脉瓣系统。市场拓展和新加坡筹备正在进行中。

还有投资者询问血管生物补片的市场前景。对此，管理层分析，公司血管生物补片主要为填补国内空白，即因无可用产品一直未能开展的颈动脉斑块切除与血管重建术，因该手术可有效防止缺血性脑卒中的发生。

根据王陇德院士团队有关中国脑卒中防治研究的数据，2020年中国40岁以上人群中发生了340万例脑卒中事件，其中230万例致死，死亡患者中缺血性脑卒中占比86.8%，而缺血性脑卒中死亡患者中约20-25%是由颈动脉斑块脱落所致。据此估算，2020年国内因颈动脉斑块脱落所致缺血性脑卒中死亡者约46万人。这些患者如果事前能有一个颈动脉斑块切除的外科治疗，几乎全部都将免于脑卒中死亡。

按2017年中华医学会外科学分会血管外科学组发布的《颈动脉狭窄诊治指南》和2023年欧洲血管外科学会颁布的《颈动脉和椎动脉粥样硬化病管理临床实践指南》，手术切除斑块（CEA）并植用生物血管补片修复和重建均作为I类推荐和唯一病因治疗的金标准。

颈动脉斑块切除后的血管修补在国外是很成熟的手术，美国目前每年约有12万例，80%以上使用生物补片修补。以人口比例和发病率估计，中国每年应有至少40-50万的患者因可免于死亡需做CEA手术，国内目前每年CEA手术例数不到1万例。

血管生物补片是独家产品，公司正在通过“加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程”积极推动，惠及面临缺血性脑卒中威胁、亟待防治的数以百万计患者。

（上证路演）