联环药业苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验 适应症为周围神经病理性疼痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏联环药业股份有限公司的评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：15 mg）与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253574，首次公示信息日期为2025年9月4日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，每周期用药1次。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。次要目的为评估受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为周围神经病理性疼痛。它是由周围神经受损或疾病引发的疼痛，症状有刺痛、灼痛、麻木等。诊断依靠病史、体格检查和神经电生理检查等。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F，以及通过不良事件、严重不良事件、生命体征等检查进行安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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