展望治疗要求FDA会议澄清ONS-5010湿AMD生物制品许可申请的证明性证据要求

展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于优化贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交A类会议请求，以讨论日期为2025年8月27日的完整回复信（RTL），内容涉及ONS-5010的生物制品许可申请（BLA）重新提交，ONS-5010是一种正在开发的用于治疗湿润AMD的贝伐珠单抗研究性眼科制剂。

在FDA最近发布的RTL中，尽管该机构承认NORSE Two关键试验达到了其安全性和有效性终点，但建议提交有效性的确认证据来支持ONS-5010的申请。要求的A类会议旨在澄清FDA要求的确认证据的详细信息。

“我们相信这次A类会议将为我们提供更多明确FDA对补救RTL中发现的缺陷的要求，”OutlookTherapeutics首席执行官Bob Jahr评论道。“展望治疗团队仍然致力于我们的使命，为美国患者提供安全有效的复合贝伐珠单抗替代品，多年来，尽管人们对效力、无菌性、一致性和与使用复合产品相关的监管监督存在担忧，但贝伐珠单抗多年来一直在标签外用作湿型AMD的一线治疗。"

关于ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk、贝伐单抗gamma）

ONS-5010/LyTENAVA™是一种贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗干性AMD。LyTENAVA™（贝伐单抗gamma）是欧盟委员会在欧盟授予的集中上市许可以及英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的上市许可的主体，用于治疗干性AMD。

在美国，ONS-5010/LyTENAVA™（贝伐单抗-vikk）处于研究阶段。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LyTENAVA™必须在销售之前获得定价和报销批准。

贝伐单抗-vikk（欧盟和英国的贝伐单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），以高亲和力选择性地结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有同工型，并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子（VEGF）与其受体Flt-1（VDR-1）和KDR（VDR-2）的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与血管内皮生长因子的结合可以阻止血管内皮生长因子与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，从而减少内皮细胞增生、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。