在富有成效的FDA第二阶段会议后，OS Theries有望开始BLA滚动提交转移性骨肉瘤计划

纽约，纽约--（Newsfile Corp. -2025年9月2日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（“OS Therapies”或“该公司”）是一家临床阶段癌症免疫治疗和抗体药物结合物生物技术公司，在与美国食品药品管理局（“FDA”）举行高效的第二阶段结束会议后，今天向利益相关者提供了有关该公司OST-HER 2复发性、完全切除、肺转移性骨肉瘤计划（“转移性骨肉瘤计划”）的详细更新。该公司仍有望于2025年9月开始向FDA滚动提交转移性骨肉瘤计划的生物制品许可申请（“BLA”）请求。

FDA第二阶段会议结束后关键转移性骨肉瘤计划更新

FDA和该公司在对BLA成功至关重要的多个领域实现了一致：

FDA继续评估各种潜在的修订临床试验疗效终点、统计分析计划和其他支持BLA的方案修正案的适当性，无论是通过加速批准计划（“加速批准”）还是全面上市授权。作为了解骨肉瘤带来的独特挑战的努力的一部分，FDA与患者倡导组织骨肉瘤研究所（“OSI”）一起，将于2025年10月10日与主要骨肉瘤利益相关者举行公开会议，题为“推进骨肉瘤药物开发-连接研究和监管途径以改善结果”，以在最佳路径上保持一致迅速将新疗法推向市场。FDA致力于与公司密切合作，优先安排正式和非正式会议，首次非正式会议定于2025年9月中旬举行

该公司将继续支持自然史数据库BST-400的扩展，“儿童和青少年切除后复发骨肉瘤：回顾性纵向研究”。除了现实世界的数据来源外，数据还来自美国和国际多个领先的肿瘤研究机构。正在组装BST-400数据库，以便能够开发适合支持随机化过程的合成对照组，在FDA依赖其2023年罕见病指南的情况下，该对照组可以用作比较组。本指南中审查的各种FDA接受的统计分析方法允许在单组试验中进行治疗后随机化。需要就可接受的疗效结果指标做出最终决定，以支持再生医学高级治疗（“RMAT”）指定、突破性治疗指定（“BTD”）和加速批准或全面批准，公司预计将在2025年10月10日FDA/0 SI骨肉瘤研讨会上为此取得重大进展。

此外，该公司收到FDA的确认，称其有资格获得处方药用户费法案（“PDUFA”）小企业费豁免，预计将于2025年第三季度末做出PDUFA费豁免的最终决定。FDA还接受了该公司对专员国家优先事项申请（CNPV）的意向书。