恒瑞医药：两款创新药临床试验获批，全球尚未有同类药物上市

9月2日晚间，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-7172片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年6月12日受理的HRS-7172片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展临床试验。

公告显示，HRS-7172片是公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-7172片相关项目累计研发投入约2841万元。

同日，恒瑞医药发布另一公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年6月11日受理的注射用SHR-A2009临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。

公告显示，注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约19774万元。

公告还提示了相关风险：根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。