昂利康曲安奈德乳膏启动生物等效性研究 适应症为皮质类固醇可缓解的皮肤病炎症和瘙痒症状

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江昂利康制药股份有限公司的曲安奈德乳膏在中国成年健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间 - 效应研究/关键体内生物等效性研究）已启动。临床试验登记号为 CTR20253444，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 2 日。

该药物剂型为乳膏剂，用法用量为 4g，分别涂抹于背部皮肤特定区域（20 cm×40 cm 或 22.5 cm×35.56 cm 或 25 cm×32 cm 边框界定给药位置，总面积 800 cm2）；皮肤局部外用，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价局部用药后的体内暴露；探索参比制剂剂量持续时间 - 效应关系；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的为评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

曲安奈德乳膏为化学药物，适应症为局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状。这类皮肤病包括湿疹、皮炎等，症状有皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，医生多根据典型症状和病史诊断。

本次试验主要终点指标包括 AUC0 - ∞、AUEC0 - 24h、ED50、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查；实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β - HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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