国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市

2025-09-02 11:26

（来源：抗体圈）

9 月 2 日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA 批准，适应症如下：

来源：复星医药公告

HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。原研由安进开发，2024 年地舒单抗全球销售额为 72.52 亿美元。

除本次获批外，HLX14 在其他主要国家/地区的注册进展包括：

2024年5月，HLX14 的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于 2025 年 7 月获 EMA 人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；
2024 年9月，HLX14 的上市注册申请获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

截至 2025 年 7 月，HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.23 亿元（未经审计）。

Insight 数据库显示，全球已有 5 家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复星医药外，其他分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。