复星医药(600196.SH)：控股子公司获美国FDA药品注册批准

格隆汇9月1日丨复星医药(600196.SH)公布，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（合称“复宏汉霖”）自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。

HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（HealthCanada）受理。