迈威生物旗下产品获巴基斯坦上市许可，且已向多国递交注册申请

8月31日，迈威生物-U（688062.SH）公告称，公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321已获得巴基斯坦药品监管局的注册批准。巴基斯坦是重要的“一带一路”国家，人口达2.4亿，医药需求日益增长，具备广阔的市场潜力，是公司重点布局的新兴市场之一。这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品。

9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗 Prolia®（普罗力®）的生物类似药；2023年3 月28日，9MW0311（国内商品名：迈利舒®）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症以及骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗XGEVA®（安加维®）的生物类似药。2024年3月29日，9MW0321（国内商品名：迈卫健®）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药。公司亦正在推进迈卫健®用于肿瘤骨转移相关适应症的补充申请工作。

针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议，除获得巴基斯坦药品监督管理局批准上市外，已向约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。