CLARai Co.和Biogen宣布FDA批准LEQEMBI IKLIK皮下注射剂用于治疗早期阿尔茨海默病的维持剂量

东京和马萨诸塞州剑桥2025年8月29日/美通社/ --泰泰股份有限公司，株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤Haruo，“ai”）和Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB，总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Christopher A. Viehbacher，“Biogen”），总部：马萨诸塞州剑桥，首席执行官：Christopher A. Viehbacher，“，Biogen”，）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每周一次lecanemab-irmb皮下注射（美国品牌名称：LEQEMBI® IQLIKTM，发音为“I Click”）的生物制剂许可申请（BLA），用于维持给药。LEQEMBI IQLIK是一种皮下自动注射器（SC-AI），由Rheinai开发，含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL），可在约15秒内给药。LEQEMBI IQLIK自动注射器适用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期阿尔茨海默病（AD）患者的维持给药治疗（统称为早期AD）在美国LEQEMBI 18个月后（lecanemab-irmb）静脉（IV）治疗，每两周10毫克/公斤，患者可以继续每四周一次10毫克/公斤静脉输注，或者使用LEQEMBI MQLIK自动注射器开始新的每周360毫克皮下注射。