监管服务强赋能 产业发展有动力

□ 许创业 王旭

　　上线全国首个数据知识产权登记服务平台，颁发全国首批AI数字人数据知识产权登记证书；建立创新产品培育机制，获批全国首个细胞形态学分析人工智能医疗器械产品；构建全国首个“港澳药械通”真实世界研究平台，为规范开展临床真实世界数据提供深圳样本；承担24个国外药典标准研究，构筑深圳市细胞质量检测评价公共服务平台……在深圳经济特区建立45周年之际，深圳市市场监管领域综合改革试点工作频频传来捷报。

　　作为市场经济的守护者与创新发展的推动者，深圳市市场监管局在综合改革试点的浪潮中勇立潮头。截至目前，该局已围绕市场监管领域综合改革试点工作高质量落地5项综合改革试点任务，3批共11项具体改革创新举措通过国家发展改革委向全国复制推广，为中国式现代化提供了深圳经验。进入2025年，随着7项新的综合改革试点任务全面推进，这座因改革而生、因开放而兴的城市，再次以先行示范的担当，在市场监管领域书写敢闯敢试、敢为人先的全新篇章。

综合改革再入深水区

　　近日，全国首批数据知识产权服务信托在深圳正式成立并生效，引发全国关注。深圳市市场监管局联合金融监管总局深圳监管局，指导华润深国投信托有限公司开展知识产权服务信托模式探索，以金融创新激活知识产权与数据资产价值，目前已与雅昌文化、龙华排水、乘乘智数3家经营主体成立信托，为知识产权转化打通“最后一公里”。今年以来，深圳市市场监管局成立“产学研政”四位一体的改革任务攻关小组，持续深化新型知识产权法律保护试点，并在多个领域取得创新突破，获得市场信赖与好评。

　　这仅仅只是深圳市市场监管局全面开展监管领域综合改革试点工作的一个缩影。立足全国改革开放的重要“窗口”，深圳市场监管系统始终保持改革初心。2020年10月，《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020—2025年）》（以下简称《实施方案》）正式发布后，深圳市市场监管局连续多年将“深化改革”放在市场监管年度工作任务的首位，聚焦商事登记、知识产权、药械等多个领域市场监管工作开展综合改革试点工作，为深圳高质量发展注入了强劲动能。

　　5年来，围绕《实施方案》，深圳市市场监管局在全国首创除名及依职权注销制度，累计依法除名经营主体超7.2万家、依职权注销经营主体超2.2万家，打通了经营主体退出的“最后一公里”；全域入选全国首批商业秘密保护创新试点地区，构建“基地—窗口—工作站”立体化服务网络，在“深i企”平台上线商业秘密保护服务专区，率先构建全链条涉外商业秘密保护援助机制，2024年以来办结侵犯商业秘密案件16宗，2宗移送司法机关追究刑事责任，形成强保护的社会震慑力；建立五位一体海外知识产权保护体系，累计为2320家企业提供一对一海外知识产权纠纷应对指导服务，累计挽回市场损失超160亿美元；推动香港大学深圳医院入选大湾区首个试点医疗机构，推动“港澳药械通”政策在大湾区复制推广，目前获批实施的“港澳药械通”急需药械种数达到75种。

　　系列改革成果，在给深圳市产业发展和民生幸福带来实实在在便利的同时，也为深圳市市场监管局在新一轮改革中“乘势而上”打下了坚实基础，推动改革“接力赛”在这片创新热土上持续开展。

创新监管服务新路径

　　盛夏8月，一场由深圳市市场监管局组织开展的全市医疗器械重点创新项目路演遴选活动获得了深圳本土企业的积极响应，多达27个路演项目参加。这是深圳市市场监管局推动医疗器械审评审批制度改革的一项举措，也是该局2025年全面深化综合改革试点工作中的其中一环。围绕人工智能医疗器械审评审批制度改革，深圳市市场监管局创建了生物医药产业发展快速链接服务机制，全方位解决企业在研发、临床试验和上市注册等环节的堵点难点，助力创新项目快速获批上市。

　　今年以来，深圳市市场监管局围绕《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》（以下简称《意见》），部署开展七大改革任务，精准发力、靶向突破。截至目前，该市已在人工智能医疗器械准入、口岸药品监管、临床试验机制等方面取得重要阶段性成果，市场监管服务活力持续迸发，给经营主体和市民带来实实在在的获得感。

　　人工智能医疗器械监管以服务暖人心。聚焦人工智能医疗器械审批制度改革，深圳成立注册辅导工作专班开展全覆盖技术审评前置服务，帮助迈瑞医疗全自动细胞形态学分析仪获批国家创新产品，该产品同时也是全国首个上市的细胞形态学分析人工智能医疗器械；向国家推荐25个人工智能医疗器械揭榜创新项目。推动国家药监局医疗器械大湾区分中心编制人工智能医疗器械产品申报指南，有效提升审评效率。临床应用场景方面，助力医院打造了智能放射质控系统等一批智能化系统，大大缩短了临床诊疗所需时间。为解决医疗数据孤岛问题，深圳市市场监管局联合深圳市卫生健康委推动6个高质量医疗数据集在深圳市数据交易所上架，为AI医疗研发提供数据支撑。深圳某医疗科技公司相关负责人表示，医疗数据集的有效补充，让其公司产品在研发难度有效降低的同时，研发的精准性大大提高。

　　跨境药械审批跑出“深圳速度”。围绕深圳口岸药品监管和检验检测能力改革，深圳建成国内首家世界卫生组织药品质量控制预认证（WHO-PQ）理化—微生物双认证实验室，建立“超前诊断﹢一企一策”精准服务机制，大大提高了口岸药品监管和检验检测的基础能力。国际新药准入监管方面，推动香港大学深圳医院建立全国首个“港澳药械通”真实世界研究平台，已在神经、生殖、皮肤等领域开展9项研究。目前，深圳口岸药品检验机构认可参数达301个，覆盖国际通用药典资质79项，核心能力位居全国前列。“在深圳，研发用一次性进口药品在备案材料受理后1个工作日就可拿到进口药品通关单，大大降低了我们的研发成本和周期。”深圳市某医药企业负责人说。

　　生物制品检验水平实现高质量跃升。新增细胞基因治疗产品（CGT）资质20余个，相关能力国内领先；累计完成国家药品相关标准制修订800余项，完成首批《粤港澳大湾区中药标准》板蓝根颗粒标准制定；成功创建广东省细胞与基因治疗创新药物质控工程技术研究中心，协助筹建澳门特区药监局药物检验实验室……近年来，深圳市市场监管局在高质量提升生物制品检验水平改革中多点开花，助力生物医药产业蓬勃发展。目前，深圳已连续两年作为全国唯一非批签发机构的副省级药检机构承担生物制品国家药品抽检，全国唯一一家联合国药品检测全球长期合作实验室也落户深圳。

　　临床试验机制改革架起“连心桥”。为更好解决我国生物医药领域普遍存在的临床试验体系与国际接轨不足、启动效率偏低、跨境协作机制不完善等难题，深圳市市场监管局深化临床试验机制改革，推动生物医药创新发展。其中，联合深圳市卫生健康委员会持续发力标准国际化，建立覆盖试验设计、实施、数据管理的全链条质量管理体系；优化同步申报服务，推动药物临床试验审批、伦理审查等事项“并联审批”，全市药物临床试验机构从立项到启动平均耗时仅需 73.27天；正式运营粤港澳大湾区国际临床试验中心，与香港医务卫生局建立常态化联络机制，成功推动医克生物和香港大学艾滋病研究所合作自主研发艾滋病治疗性核酸疫苗ICVAX跨境多中心二期临床试验项目。

　　数据知识产权保护开启“新篇章”。在全国首批开展数据知识产权试点，上线全国首个数据知识产权登记服务平台，发放全国首批数据知识产权登记证书，累计发放登记证书1725件，实现质押融资1.06亿元；强化技术调查官队伍建设，分两批选聘50名技术调查官，探索构建四位一体技术事实查明体系；创新数据知识产权信托模式，搭建数据知识产权供需两端对接平台，盘活“沉睡中的数据”。目前，深圳市市场监管局“打造知识产权证券化特色品牌”“建立新兴领域知识产权保护新机制”“新领域新业态知识产权保护”等多项典型经验获国家发展改革委全国推广。

勇当产业发展助推器

　　市场准入准出门槛持续降低、审批服务效率一再提速、知识产权一体化服务体系愈加成熟……2025年以来，深圳市场监管领域的改革红利持续释放，企业办事更便捷、创新更安心、发展更顺畅，一幅幅高质量发展的生动图景正在鹏城上演。

　　近年来，深圳市市场监管局在多次全系统会议中，均明确将“深化改革”作为头号任务，不断加大改革力度，持续拓宽改革范围，大胆创新改革举措，为改革落地提供坚实保障。

　　在创新商业秘密保护机制中，成立广东省首个省市共建的涉外商业秘密保护基地，制定出台《科研机构商业秘密保护管理规范》地方标准、全国首个人工智能和具身智能机器人领域商业秘密保护团体标准；推动在深圳设立全国首个省市共建的经营者集中服务窗口；推动制定深圳市著作权侵权纠纷行政裁决办法，探索开展著作权行政裁决；与香港医务卫生局建立常态化联络机制，探索跨境数据互认和监管协作……在市场监管领域综合改革工作中，深圳总能以创新思维，用扎实的工作举措，推动改革走深走实。

　　今天的深圳，产业发展正迎来良好的政策和营商环境，多种业态、多个领域呈现出蓬勃发展态势。人工智能医疗器械产业持续保持迅猛发展的势头。近年来，深圳大力发展AI赋能的药械产业，目前AI医疗企业数量占全国20%以上，涌现出腾讯觅影、迈瑞医疗、理邦仪器等一批AI医疗器械领军企业。今年8月，深圳企业发布了全自动AI血管介入手术机器人，标志着我国血管介入诊疗即将迈入“全自动”智能时代。人工智能正在打开深圳药械产业无限发展空间。

　　改革不停步，创新无止境。随着深圳市市场监管领域改革的不断深化，深圳必将涌现更多可复制、可推广的创新经验，为城市高质量发展提供坚实支撑，为市场监管现代化贡献更多“深圳智慧”和“深圳方案”。