FDA批准Biogen Leqembi阿尔茨海默病疗法的安全指南

美国食品和药物管理局（FDA）周四表示，要求对接受Leqembi（lecanemab）的阿尔茨海默病患者进行额外的核磁共振扫描，理由是对一种罕见但可能致命的副作用的安全性担忧。

Biogen Inc.' s（纳斯达克股票代码：BIIB）Leqembi旨在减缓轻度认知障碍或早期痴呆患者阿尔茨海默病的进展，于2023年获得FDA批准。

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抗体疗法的目标是β-淀粉样蛋白斑块，这是大脑中与疾病进展相关的蛋白质沉积物。

通过减少这些斑块，该药物的目标是在早期阶段保留认知功能。

Biogen表示，Leqembi在美国市场销售额约为6300万美元，环比增长20%。

该机构表示，在第三次输注之前进行的核磁共振成像可以帮助检测淀粉样蛋白相关成像异常并伴有肿胀（ARIA-E），这是一种以脑肿胀或液体积聚为特征的疾病。

当前的处方指南建议在第五次、第七次和第十四次输注之前进行扫描。

然而，FDA在审查中指出，患者安全数据支持早期监测以更快识别ARIA-E的必要性。

这种情况通常是无症状的，但可能导致癫痫发作、癫痫持续状态，在极少数情况下甚至死亡。

FDA已正式更新Leqembi的处方信息，以反映新要求。

路透社指出，FDA要求患者使用竞争对手礼来公司。s（纽约证券交易所代码：LLY）阿尔茨海默病药物Kisunla在第二次、第三次、第四次和第七次输注之前进行脑部核磁共振检查。

周四，Prothena Corporation plc（纳斯达克股票代码：PRTA）在患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的参与者中分享了ASCENT 1期临床项目的结果。

相对于FDA批准的抗A β抗体，PRX 012与更高的总体ARIA-E发病率相关，使得PRX 012不太适合ASCENT临床项目中研究的患者。

普罗塞纳称ARIA-E在早期有症状的阿尔茨海默氏症中的表现“非竞争性”。

价格走势：周五最后一次检查时，BIIB股价在盘前时段上涨0.32%，至133.08美元。

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照片：Shutterstock