华海药业，焦急的BD预告，资本不是瞎子。。。

（来源：成长企业常识）

后浪森林研究室 | 罗可

编辑 | 许佳维

华海药业已经反复说HB0025寻求BD了多次。但这并未唤醒资本，且完整错过了这一轮创新药行情，企业市值一直在330亿附近徘徊，市盈率29倍左右。

BD预期而股票不涨，资本不是瞎子，那原因是什么?这其中一定有原因，必须有原因。

8月18日，治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的HB0034纳入优先审评审批品种；

8月19日，华海直接持股79.6875%的华奥泰生物官方公众号“周彩存教授口头汇报华海药业HB0025注射液肺癌研究成果”称，首次正式对外重磅发布HB0025针对鳞状NSCLC及非鳞状NSCLC的疗效与安全性数据，“正在积极寻找国内外合作伙伴”及“多个BD谈判同步推进。”

这自然是十分值得重视的信息。

经营形势不妙

母公司华海药业没有太多亮点，它是一家特色原料药及仿制药企业，最新披露的2025H1业绩预告归母净利润为3.74亿-4.49亿之间，这比2024年同期约下降40%-50%，扣非则下降45%-55%。

这个预告，同时也表明其第二季度环比第一季度也是下降的，归母大约在-74.07%-48.82%，扣非环比则在-79.30%-52.28%。

这个降幅并不特别意外。

两个多月前，这家2024年出口占比47.27%的公司收到了来自美国FDA的警告信，对其“汛桥生产基地”提出了检查意见和改进建议。

迄今仍未见到FDA的后续意见。这说明至少到目前，其出口美国部分产品仍然受到限制。这更多将在2025年三季度及之后在收入目录上反应出来。

今年它的财务数据是不乐观的。

当前的收入及利润允分在基础部分表现出来，而真正华海估值体系的是子公司华奥泰生物，它公开披露了多款创新药——已完成关键临床试验且所有终点达成的国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗HB0034，在临床II期研究子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗HB0025，首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC的HB0052，全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗HB0056。

华奥泰生物价值

华奥泰2013年创立除华海药业持股79.68%外，海璟创投持股6.25%‌。成立以来，即聚焦大分子药物研发，建立单抗、双抗、ADC，目前14款1类新药进入临床，其中3款处于III期。

这家创新药企业领衔科学家是2014年加入华奥泰的朱向阳博士，这个灵魂人物毕业于伊利诺伊大学免疫学博士，曾任职于勃林格殷格翰，参与过20余个单抗/双靶点抗体项目研发，主导全球首个IL-23p19抑制剂Risankizumab早期开发，该药后由艾伯维（AbbVie）上市。

华奥泰14款临床产品，分布于肿瘤及自免疾病两大类。

肿瘤管线：

HB0025（PD-L1/VEGF双抗），适应症‌子宫内膜癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC），子宫内膜癌II期ORR达84.3%，DCR 100%，6个月PFS率98%，计划2025年内启动III期‌；NSCLC和TNBC处于II期，拟联合化疗开展试验‌；

HB0036（PD-L1/TIGIT双抗），‌适应症为晚期实体瘤，临床I期；

HB0028（PD-L1/TGF-β双抗），‌适应症‌多种实体瘤，临床I期；

HB0052（CD73-ADC），‌适应症胃癌、肠癌等消化道肿瘤，I期爬坡阶段，拟开展单药扩展及与HB0025联用试验‌；

HB0030（TIGIT单抗），联合HB0025治疗肝癌Ib/II期；‌

HOT-1030（CD137单抗），晚期实体瘤I期；

HB0046（CD39/CD73双抗），全球首个进入临床的CD39/CD73双抗，晚期实体瘤I期评估剂量扩展方案，初步显示安全性可控‌；

唯一临床前的是HB0045（CD73 cocktail），适应症是实体瘤。‌

自身免疫领域：

‌HB0034（IL-36R单抗），适应症为泛发性脓疱型银屑病（GPP）和化脓性汗腺炎（HS），其中GPP II期数据优于勃林格殷格翰的佩索利单抗，2025年6月提交NDA，获FDA孤儿药认定；

‌HB0017（IL-17A单抗）包括银屑病、强直性脊柱炎（AS）两个适应症，银屑病III期完成入组，AS临床III期2025年5月启动；

‌HB0056（TSLP/IL-11双抗）是全球首创TSLP/IL-11双抗，哮喘、特应性皮炎两个适应症，其中特应性皮炎正在I期临床；

‌HB0043是全球首款IL-17A/IL-36R双抗，化脓性汗腺炎、狼疮肾炎两个适应症，2025年6月完成I期首例给药，计划在中美开展多适应症研究；

HB002.1（抗VEGF眼科药）尚处于临床前，适应症是年龄相关性黄斑变性；

另外一款‌HB0038目前未公开靶点，溃疡性结肠炎适应症处于IND申报中。

最大重磅HB0025

华奥泰3款III期产品为两个单抗一个双抗：PD-L1/VEGF双抗HB0025、IL-17A单抗HB0017和IL-36R单抗HB0034。其BD最大想像力的是HB0025。

HB0025于‌2018年Q4基于华奥泰‌Hi-Tα（肿瘤微环境调控）平台‌开发双抗立项启动，‌2020年H1‌临床前数据出炉——体外活性较‌贝伐珠单抗提升8倍‌（VEGF抑制），小鼠模型中肿瘤抑制率‌达95%‌（vs 联用组78%）。

‌2021年HB0025完成中美双报与早期临床，为‌首个中美双报的国产PD-L1/VEGF双抗，均为实体瘤方向。‌

其在2023年子宫内膜癌II期数据显示ORR 83.9%且DCR 100%，显著优于K药+化疗的ORR68%现有疗法。亦基于子宫内膜癌优异临床数据，决定‌聚焦全球无PD-1/PD-L1单药获批的子宫内膜癌蓝海市场，放弃竞品扎堆的肝癌NSCLC之外的拓展，并扩展宫颈癌适应症。

子宫内膜癌Ⅲ期临床将在2025H2开展，‌当前据知正与多家MNC洽谈全球权益合作，市场想像及模拟的目标为首付8-10亿美元，这可能并不容易实现。

华奥泰对于这个重磅产品为了BD全球化也是拼了，战术上也是竭尽全力。在先自己做好全球化准备、还是有合作方了再全球化的选择上，华奥泰毫不犹豫地选择了后者。这也是为了抢时间，账可以后面慢慢算，时间不等人。

华奥泰的HB0025竞品众多，包括全球首个上市中国NSCLC适应症的康方生物‌AK112、II期NSCLC/宫颈癌的BioNTech/普米斯BNT327和再生元的RGX-019。

虽然HB0025在子宫内膜癌数据亮眼，但康方AK112已拿下肺癌适应症并推进宫颈癌，华奥泰能否在商业化速度上反超存在不确定性。不过，如果HB0025的III期数据维持高ORR，可能成为细分领域最佳疗法。

另外，BioNTech的BNT327海外数据即将公布，这对HB0025的国际合作估值会有直接影响。

另外的可能性

要看到，华奥泰可能全球BD的项目不仅仅只有HB0025，可能性还有好几个，这也是它披露“多个产品BD谈判”的内涵所在。

理论上，华奥泰全球BD存在一定可能性还包括：

针对难治性肿瘤的CD73-ADC的HB0052，Ib期实体瘤数据：卵巢癌队列（n=12）‌：ORR 41.7%（5/12），包括1例CR（完全缓解）；PD-1耐药NSCLC队列（n=9）‌：DCR 77.8%（7/9），中位PFS 5.3个月。全球尚无CD73靶向药物上市，阿斯利康单抗失败后，大药厂急需‌替代技术路径。如果2025年公布‌卵巢癌扩展队列数据ORR维持≥40%，交易价值将跃升；如果攻克PD-1耐药适应症，峰值销售额可达‌25亿+美元‌。

另外一个，是全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗HB0056。TSLP/IL-11这个组合确实很新颖。全球没有同机制双抗进入临床，但阿斯利康的TSLP单抗tezepelumab去年卖了17亿美元，证明气道炎症市场的规模。

不过，风险也很明显——双靶点可能带来叠加毒性，尤其是IL-11涉及组织修复功能。上次阿斯利康的TSLP单抗就因肺炎副作用被FDA黑框警告，HB0056需要证明自己能规避这个问题。

TSLP/IL-11双抗HB0056临床前数据亮点在于肺纤维化模型改善率77%，这个确实比勃林格获批的尼达尼布45%高很多。但关键要看大型动物实验的结果，毕竟小鼠和人的肺结构差异大。

参考最近诺华引进一款TSLP单抗花了3亿首付，双抗应该能溢价。但最大障碍是适应症选择——如果只做哮喘不如单抗有优势，必须靠纤维化打开局面。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）III期临床中、进度领先恒瑞/康诺亚II期的自身免疫IL-36R单抗HB0034，Ib期数据‌24周PASI 100应答率70%‌，媲美勃林格殷格翰‌Spesolimab，潜在买家包括急需补充自免管线的艾伯维和UCB‌；

临床前小鼠模型肿瘤完全消退率‌60%‌vs罗氏Tiragolumab 20%数据脱颖而出的TIGIT/PD-L1双抗HB0028，‌潜在买家包括TIGIT管线空缺的百时美施贵宝和需补充IO领域的吉利德‌。

回到根本事实上来，华海药业创新药列阵众多，但资本仍然对其偏于谨慎，必然有其理由。资本的验证不如全球制药巨头的验证，一旦制药巨头认可，才是华海估值的开始。

虽有若干产品具有BD可能性，万事开头难，这个开头便是HB0025。所以，HB0025是重中之重。