诺诚健华新一代TRK抑制剂佐来曲替尼纳入儿童肿瘤药“星光计划”

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入 “儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。

佐来曲替尼是诺诚健华自主研发的泛TRK抑制剂。佐来曲替尼治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周 岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者的新药上市申请（NDA）已在中国获受理并纳入优先审评，佐来曲替尼针对儿童患者（2 周岁 ≤ 年龄 < 12 周岁）的注册临床试验正在进行中，目标于2025年下半年提交新药上市申请（NDA）。

在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。

“星光计划”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作，旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题的相应指导，并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

NTRK融合基因存在于各种类型的成人及儿童肿瘤。在某些罕见的肿瘤类型，如先天性婴儿纤维肉瘤等，NTRK基因融合发生率高达 90%。NTRK基因融合与至少19种成人和儿童的肿瘤类型相关，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。

(诺诚健华-U)