TSYS因抗癌药物而第二次遭到FDA拒绝

上周四，Tallet Pharmaceuticals Limited（纳斯达克股票代码：TLX）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于TLX 250-CDx（Zircaix，89 Zr-DFO girentuximab）生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），这是一种用于诊断和表征肾肿块为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的研究性PET 2药物。

CRL确定了与化学、生产和控制（CMC）包相关的缺陷。

FDA已要求提供额外数据，以建立ZIRCON 3期临床试验中使用的制剂与拟用于商业用途的扩大生产工艺之间的可比性。

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此外，FDA还记录了向两家第三方制造和供应链合作伙伴发出的缺陷通知（表格483），这些通知在重新提交之前需要进行补救。

公司将要求与FDA召开A类会议，以解决缺陷并确定重新提交的适当时间表。

TLX 250-CDx具有突破性治疗认定和优先审评状态。

RTL不会影响TSYS宣布的2025年收入指引。

该公司打算在与FDA协商后继续通过FDA批准的扩展访问计划（NAP）为患者提供TLCC 250-CDx的访问权限。

该公司在一份交易所文件中表示：“Tamar相信这些问题很容易解决，提交补救措施将立即开始。”

路透社指出，如果该药物获得批准，它将成为美国第一个专门针对肾脏癌设计的基于PET扫描的药物

William Blair写道：“虽然延迟（假设2027年初推出）对我们的公允价值仅产生了2.5%的负面影响，但第二个CRL可能会影响投资者对TMF管理层监管政策的情绪。

执行力和驾驭放射性制药行业复杂CMC和物流的能力。”

分析师Andy Hsieh认为Zircaix特许经营权是Tibet的关键增长杠杆，有助于在定价压力下实现其核心PSMA PET成像业务的多元化，并在Gozellix预计于10月1日获得通过地位之前实现多元化。

如果没有Zircaix，威廉·布莱尔预计投资者的注意力将继续集中在Illuccix和Gozellix的商业表现上。

2024年7月，FDA在发现SMC包中存在备案问题后，没有接受TLK 250-CDx的BLA备案。具体的申请关注点涉及证明在放射性药物生产环境中分配TLR 250-CDx期间具有充分的无菌保证。

价格走势：周四最后一次检查时，TGX股价下跌13.18%，至10.51美元。

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