泰素获得第二个FDA拒绝肾癌药物

周四，TSYS Pharmaceuticals Limited（纳斯达克股票代码：TGX）收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的一封完整回复信（RTL），内容涉及TGX 250-CDx（Zircaix，89 Zr-DFO girentuximab）的生物制品许可申请（BLA），TSYS 250-CDx是一种研究性PET 2药物，用于诊断和定性为透明细胞肾细胞癌（ccCC）。

RTL识别了与化学、制造和控制（SMC）包相关的缺陷。

FDA已要求提供额外数据，以建立ZIRCON 3期临床试验中使用的制剂与拟用于商业用途的扩大生产工艺之间的可比性。

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此外，FDA还记录了向两家第三方制造和供应链合作伙伴发出的缺陷通知（表格483），这些通知在重新提交之前需要进行补救。

该公司将要求与FDA举行A类会议，以解决缺陷并确定重新提交的适当时间表。

TLR 250-CDx获得突破疗法称号和优先审查状态。

CRL不会影响Tibet 2025年的收入指导。

该公司计划继续通过FDA批准的扩大使用计划（EAP）向患者提供TLX 250-CDx，但需与FDA协商。

该公司在一份交易所文件中表示：“Tamar相信这些问题很容易解决，提交补救措施将立即开始。”

路透社指出，如果该药物获得批准，它将成为美国第一个专门针对肾脏癌设计的基于PET扫描的药物

威廉·布莱尔（William Blair）写道：“虽然延迟（假设2027年初推出）对我们的公允价值仅产生2.5%的负面影响，但第二个RTL可能会影响投资者对TSYS管理层监管的情绪

执行力及其应对放射性制药行业复杂的MCC和物流的能力。”

分析师Andy Hsieh将Zircaix特许经营权视为TSYS的关键增长杠杆，在定价压力和Gozellix预计10月1日通过状态之前，帮助其在核心PSM PET成像业务之外实现多元化。

如果没有Zircaix，威廉·布莱尔预计投资者的注意力将继续集中在Illuccix和Gozellix的商业表现上。

2024年7月，FDA在发现SMC包中存在备案问题后，没有接受TLK 250-CDx的BLA备案。具体的申请关注点涉及证明在放射性药物生产环境中分配TLR 250-CDx期间具有充分的无菌保证。

价格走势：周四最后一次检查时，TGX股价下跌13.18%，至10.51美元。

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