FDA减轻了对Travere Therapeutics Filspari肾病患者的监测负担

美国食品和药物管理局（FDA）周三批准了Travere Therapeutics，Inc.更新的风险评估和缓解策略（REMS）标签。s（纳斯达克股票代码：TVTX）Filspari（sparsentan），唯一一种治疗IgAN肾病（IgAN）的双内皮素血管紧张素受体阻滞剂。

TVTX今天正飙升至新的高度。看看是什么推动了这场运动。

此次更新将肝脏功能监测的频率减少至自Filspari治疗开始以来每三个月进行一次。它从REMS中删除了胚胎-胎儿毒性（EFT）监测要求。

Filspari肝脏监测REMS从治疗开始后每月一次减少到每三个月一次，这得到了上市后监测以及IgAN 3期ALRST研究、3期DUPFLEX研究和2期DUET研究的安全性数据的支持。局灶节段性小球硬化症（FGS）。

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在分析了过去二十年中使用ERA药物编制的人类妊娠数据后，FDA确定，Filspari EFT的REMS要求不再必要。

FMSG中Filspari的补充新药申请目前正在接受FDA的审查，《处方药用户费用法案》（PDUFA）的目标行动日期为2026年1月13日。

如果获得批准，Filspari将成为第一个也是唯一一个获得批准的适用于FMSG的药物。

周三，Vor Bio Inc.（纳斯达克股票代码：VOR）宣布其合作者RemeGen Co.，有限公司，在中国进行的一项评估替立西普治疗成人IgAN的III期临床研究的A阶段达到了主要终点。

在3期研究的A阶段，替他西ept实现了减少蛋白尿的主要终点，证明与安慰剂相比，39周时24小时尿蛋白与肌萎缩比（UPCR）降低了55%。

今年4月，美国食品和药物管理局（FDA）周三加速批准诺华公司（NYSE：NVS）的Vanrafia（阿曲生坦），以减少患有初级IgAN的成年人的蛋白尿，有快速疾病进展的风险。

Vanrafia根据对第3期ALIGN研究预先指定的中期分析获得了加速批准，该研究测量了与安慰剂相比36周时蛋白尿的减少情况。

TVTX价格走势：周四最后一次检查，Travere Therapeutics股价上涨7.11%，至18.68美元

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照片：Shutterstock