FDA零售商第二次展望治疗眼部药物

展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）股票周四在美国食品和药物管理局（FDA）更新后暴跌。

Outlook Therapeutics交易量较低，交易量为2641万，而Benzinga Pro的数据显示平均交易量为151万。

该机构对其重新提交的生物制品许可申请（BLA）发出了一封完整的回复信（RTL），表明FDA无法批准当前形式的治疗湿年龄相关性视网膜病变（湿AMD）的申请。

由于缺乏有效性的实质性证据，RTL仅包括一个缺陷。

FDA在RTL中建议，由于ONS-5010未达到NORSE EIGHT中的主要有效性终点，因此建议提交有效性的确认性证据以支持ONS-5010的申请。

另请阅读：Ocular Therapeutix Axpaxli在第三阶段取得进展，分析师预测这将带来巨大的好处

此外，FDA重申NORSE Towe达到了其主要有效性终点。

“虽然我们对这一结果感到非常失望，但我们打算与FDA会面，以进一步澄清他们的要求，以可能批准美国第一款专门配制、生产和包装用于玻璃体内使用的按标签贝伐单抗产品。我们仍然致力于为患者提供美国生产的复合阿瓦斯丁的安全有效替代品，”OutlookTherapeutics首席执行官Bob Jahr评论道。

除了要求与FDA举行会议以探索在美国潜在批准的途径外，展望Therapeutics打算继续努力拓展欧洲的其他市场。

正如之前宣布的那样，Lytenava（贝伐珠单抗gamma）获得了欧盟委员会和药品和保健产品监管局（MHRA）的批准，用于治疗湿型AMD。

2025年6月，Lytenava（贝伐珠单抗gamma）在德国和英国上市适用于湿AMD。

Lytenava是欧盟和英国第一个也是唯一一个获得授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗成人湿润AMD

2023年8月，OutlookTherapeutics收到了FDA关于ONS-5010的完整回复信。

虽然FDA承认NORSE Turn关键试验达到了其安全性和有效性终点，但该机构得出的结论是，由于几个SMC问题、批准前制造检查的公开观察以及缺乏实质性证据，它无法在本审查周期内批准该申请。

ONS-5010 BLA重新提交是基于NORSE EIGHT中证明的有效性和安全性以及FDA要求的其他化学、制造和控制（SMC）信息。

正如之前宣布的那样，FDA通知OutlookTherapeutics，为了满足FDA对ONS-5010进行第二次充分且对照良好的临床试验的要求，它可以在一项为期12周的初治患者研究中进行一项非劣效性研究，评估ONS-5010与雷珠单抗相比，主要疗效终点为8周（NORSE EIGHT）。

价格走势：周四最后一次检查时，OTLK股价下跌57.47%，至1.01美元。

阅读下一步：

图片来自Shutterstock