恩沙替尼美国落地！中国创新药重新定义“中国制造”含金量

“这不仅意味着该药物在美国正式实现商业化落地，更是贝达药业国际化进程中的重要里程碑。”

2025年8月，贝达药业与控股子公司美国Xcovery共同开发肺癌靶向药盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方，标志着这款中国原研创新药正式进入美国临床使用阶段。这是中国企业首次主导ALK抑制剂在全球主要市场的商业化。

对此 ，贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，恩沙替尼在美国成功开出首张处方单，这不仅意味着该药物在美国正式实现商业化落地，更是贝达药业国际化进程中的重要里程碑。同时，这一成果进一步彰显了中国创新药在全球医药舞台上的影响力，也为中国医药企业探索“出海”之路提供了宝贵经验。

贝达药业控股子公司美国Xcovery首席执行官Kevin Sang表示，这不仅代表着全球临床医生和患者对恩沙替尼疗效和安全性的高度认可，也进一步坚定了我们将这一创新药物惠及更多患者的信心。“当前，恩沙替尼欧洲上市申报已正式启动，全球布局正稳步推进。”

据了解，恩沙替尼是中国首个自主研制的ALK抑制剂，拥有全球知识产权。该药先在中国完成临床验证与市场培育，再基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，通过FDA审查进入美国主流医疗体系。这种“本土验证—全球拓展”的模式，既降低了新药研发风险，又为之后产品线的国际化布局提供了可复制的经验。

值得注意的是，该药物同时被纳入美国NCCN指南推荐，意味着其临床价值已获得权威认可，而非仅作为补充治疗方案存在。

恩沙替尼的成功，标志着中国原研药真正走向全球，更重要的是，该事件折射出中国医药生态的系统性升级。近年来，国家药监局加入ICH后，推出加速审评通道，以及审评审批标准与国际接轨，为创新药出海扫清了制度障碍。

虽然，恩沙替尼实现商业化突破，但仍需直面罗氏、辉瑞等跨国药企的竞争压力。但贝达药业的实践表明：真正的全球竞争力源于对未满足临床需求的精准把握，而非简单的仿制改良。只有具备差异化优势的创新药，才能在国际市场立足。