癌症药物管道达到866亿美元市场里程碑，FDA延长生存标准

美国新闻集团新闻评论

代表Oncolytics Biotech Inc.发布

BC省温哥华2025年8月28日/美通社/ --联邦预算削减给美国的癌症研究工作带来了压力，但私人投资正在帮助填补这一缺口，肿瘤学企业已在2025年迄今为止获得数亿美元的资金。参议院最近恢复为胰腺癌研究计划（PCARP）提供1500万美元的资金是一场胜利，但其早期取消凸显了公众支持的脆弱性。在此背景下，投资者正在将注意力集中在拥有杰出科学、坚实的管道和明确监管策略的公司上，其中包括Oncolytics Biotech Inc.。（NASDAQ：ONCY），ImmunityBio，Inc.（NASDAQ：IBRX）、Ammus Inc.（纳斯达克股票代码：AGEN）、Sutro Bizerma，Inc.（纳斯达克股票代码：STRO）和Castle Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：CSTL）。

主要制药公司在最近的合作伙伴关系中承诺投入200亿美元来推进下一代免疫疗法，而风险投资者尽管面临经济阻力，仍继续支持创新的肿瘤初创公司。这个时机非常具有战略意义，因为随着大型制药公司竞相用突破性平台取代即将到期的专利，有几家公司展示了稳健的生存数据和监管一致性，现在获得了丰厚的估值。

Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）已经达到了一个关键的拐点，正在推进其突破性免疫疗法pelareorep在一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的注册试验。

最近，该公司确认与美国食品和药物管理局（FDA）进行积极讨论，以最终确定关键研究参数，并为Oncolytics安排可能在2025年第四季度启动试验活动。这种监管参与代表着一个重要的里程碑，从概念验证研究过渡到肿瘤学最具挑战性的治疗领域之一的监管阶段开发。

对mPDAC的战略重点建立在令人信服的生存数据之上，并解决了大量未满足的医疗需求。Pelareorep的功能是一种系统性递送的溶瘤病毒，可以将免疫学上的“冷”肿瘤转化为对基于免疫的治疗有反应的“热”靶点。临床数据显示，pelareorep组合在一线胰腺癌患者中实现了21.9%的两年总生存率，大大超过了标准化疗方案建立的9.2%的历史基准。

重要的是，pelareorep与化疗和检查点抑制剂联合使用时表现出62%的客观缓解率。鉴于检查点抑制剂目前尚未批准用于胰腺癌治疗，这一结果具有特别重要的意义，这表明pelareorep可能会在历史上耐药的肿瘤类型中释放免疫治疗效果。

Oncolytics首席执行官贾里德？凯利（Jared Kelly）表示：“我们已经从概念验证研究中走出来，并将在今年剩余时间内朝着监管清晰化的方向冲刺。”“随着我们加强知识产权，为pelareorep提供明确的注册路径，并允许我们的GOBLET数据成熟，我们将确立我们作为胃肠道肿瘤唯一平台免疫疗法的地位。"

这些结果背后的机制涉及佩拉雷普的双重行动概况。该病毒在癌细胞内选择性复制，并激活针对肿瘤组织的广泛免疫反应。GOBLET和AWARE-1试验的翻译研究证明了治疗如何提高PD-L1表达、放大干扰素信号传递并动员整个血液中的肿瘤渗透淋巴细胞。

肿瘤学首席医疗官Thomas Heineman博士说：“这个强大的数据集是从历史上抵制免疫治疗方法的几项癌症研究中收集的，为pelareorep的免疫介导作用机制提供了明确的验证。”“我们观察到肿瘤活检证实的病毒复制、免疫细胞激活以及细胞毒性T细胞招募到TME中--所有这些都与在接受pelareorep治疗的转移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中观察到的持久反应一致。"

这些机制见解，加上来自多个临床项目的1，100多名患者的生存数据，塑造了管理层对胰腺癌的关注，将其作为监管进步的主要指征。

领导层的变化反映了Oncolytics以执行为导向的方法。首席执行官贾里德·凯利（Jared Kelly）和首席商务官安德鲁·阿罗曼多（Andrew Aromondo）都为Ambrx Bizerma被强生公司以20亿美元收购做出了贡献。Kelly于2025年6月担任首席执行官，而Aromondo几周后加入，监督业务发展计划。该公司还取消了其在市场和股权线设施，这表明对当前现金资源实现关键发展里程碑的信心。

监管势头支持加快开发时间表。Pelareorep保留了FDA专门针对胰腺癌的快速通道和孤儿药称号，承认治疗前景和关键患者需求。这些指定有助于加快审查流程，并可以增强与主要制药公司的合作吸引力。

更广泛的市场背景凸显了商业机会。胰腺癌仍然是常见恶性肿瘤中生存率最低的，五年生存率低于14%。虽然免疫疗法彻底改变了多种癌症类型的治疗，但mPDAC在很大程度上仍然对基于免疫的方法产生耐药性，从而对有效的治疗组合产生了大量未满足的需求。

7月份，Oncolytics举办了一场关键意见领袖活动，其中包括胃肠道肿瘤学专家，他们分析了患者生存结果和生物标志物验证研究。专家反馈强化了pelareorep的免疫激活机制解决了一线mPDAC治疗中的基本治疗空白。

目前FDA的讨论集中在可以支持监管机构提交商业批准的研究设计参数上。如果该机构接受Oncolytics提出的强调总体生存终点的框架，那么由此产生的试验将为pelareorep在胰腺癌治疗中的临床和商业可行性提供明确的证据。

Oncolytics预计将在2025年第三季度共享更新的临床开发时间表，试验启动活动可能会在2025年第四季度开始。凭借稳健的生存数据、既定的监管计划以及推动战略执行的经验丰富的领导力，该公司似乎有能力推动pelareorep度过最关键的开发阶段。

继续.阅读Oncolytics Biotech的此和更多新闻：https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/

最近的其他行业发展和市场上发生的事情包括：

免疫生物公司（纳斯达克：IBRx）在复发性胶质母细胞瘤的试点研究中取得了突破性的成果，报告称，接受ANKTIVA、NK细胞疗法和Optune Gio Tumor Treating Fields的研究性免疫增强方案治疗的所有5名患者均获得了100%的疾病控制。五名患者中的三名对治疗有反应，其中两名患者几乎达到完全反应，而其余两名患者在这种无化疗方法中保持了稳定的病情。ANKTIVA治疗增加了标准放疗和化疗后发生淋巴细胞减少症的所有5例患者的绝对淋巴细胞计数。

“虽然他们是早期的，这些结果是非常令人鼓舞的，考虑到高风险和低生存率与GBM相关，”帕特里克博士Soon-Shiong，创始人，执行主席和全球首席科学和医疗官在ImmunityBio说。“有令人信服的证据表明，ANKTIVA增殖NK和T细胞的机制在治疗癌症患者中发挥着重要作用，与肿瘤类型无关。通过激活免疫系统，提供持久反应的目标就在眼前。"

基于这些初步发现，ImmunityBio正在启动一项随机2期试验，针对接受标准治疗后复发疾病的二线胶质母细胞瘤患者。该公司还宣布了一项新的第二阶段研究，以评估ANKTIVA在长期新冠患者中的作用，将其临床研究扩展到癌症应用之外。

尤利西斯公司（纳斯达克：AGEN）报告称，在2025年第二季度取得了重大进展，该公司正在推进其博滕西利单抗（BOT）和巴尔斯蒂利单抗（RAL）免疫治疗组合，该组合在难治性MPS结直肠癌中实现了42%的两年生存率。

Garo Armen博士说：“我们的团队致力于推进BOT/SAL，为耐药癌症患者带来有意义的好处，我们正在与监管机构合作，通过简化的第三期试验加快获得。”CLARUS董事长兼首席执行官。“凭借重大的临床进展、战略合作伙伴关系和审慎的财务管理，我们有能力实现我们转变癌症护理的愿景。"

Deliverus已于2025年第四季度启动第三期BATMAN试验，并预计在结束后Zydus Lifesciences合作将注入9100万美元的资本，并预计在2025年下半年实现几个重要里程碑，包括全球BATMAN 3期试验启动和在主要肿瘤学大会上展示新的BO/RAL临床数据。

Sutro Bizerma，Inc.（纳斯达克：STRO）在2025年第二季度实现了出色的收入增长，报告收入为6370万美元，而2024年第二季度为2570万美元，这主要是由于安斯泰来的合作以及Ipsen决定不推进STRO-003计划而导致的先前递延收入的确认。

“在过去的几个月里，我们已经在我们的整个管道中生成了引人注目的临床前数据，进一步支持了我们候选人的一流潜力，并突出了我们平台技术的独特能力，”Sutro首席执行官Jane Chung说。“展望下半年，我们的资本充足，可以满足管道执行的首要任务，我们认为这对增加股东价值至关重要，我们将继续寻找提高运营效率的方法并进一步扩大我们的现金跑道。"

Sutro的管道包括STRO-006，一种预计将于2026年进入临床开发的整合素Beta-6 ADC，以及一种预计将于2027年提交IND申请的双有效负载ADC平台。这家开创位点特异性抗体药物偶联物的肿瘤公司保持了2.051亿美元的强劲现金状况，并减少了运营费用，同时准备在2025年下半年启动STRO-004（其下一代组织因子靶向exatecan ADC）的临床试验。

卡斯尔生物科学公司（纳斯达克：CSTL）宣布发表新的证据，支持使用其DecisionDx-SCC检测来指导NCCN高风险皮肤鳞状细胞癌患者的治疗途径决策。一项新的验证研究表明，DecisionDx-SCC在预测局部复发和转移风险方面明显优于目前的分期系统，而临床医生调查证实，检测结果与辅助放射治疗和监测成像的治疗决策阈值一致。

纽约大学格罗斯曼医学院Mohs显微外科医生兼皮肤病学临床教授Désirée Ratner博士说：“这些新数据表明DecisionDx-SCC测试结果提供了个性化的风险预测，医生可以用来指导NCCN高危SCC患者的护理与风险一致的升级或降级。”“该测试能够可靠地识别那些有局部复发或转移风险的NCCN高危SCC患者，不仅改变了治疗SCC的医生的实践，也改变了患者的生活。"

40个基因表达谱测试利用患者的肿瘤生物学来预测皮肤鳞细胞癌转移的个体风险，并将患者分为1类（低）、2A类（较高）或2B类（最高）风险类别。

Castle Biosciences继续扩大其基因组测试的临床证据，DecisionDx-SCC现已验证，除了可以预测局部复发以及转移风险和辅助放射治疗受益的可能性之外。

资料来源：https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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