FDA拒绝以当前形式进行的展望治疗药物的湿AMD药物申请

新泽西州伊斯林2025年8月28日（环球新闻网）--展望治疗公司（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的护理标准的生物制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对其生物制品许可申请（BLA）重新提交发出了完整回复信（RTL），表明FDA无法批准目前形式的治疗湿年龄相关性视网膜病变（湿AMD）的申请。

由于缺乏有效性的实质性证据，RTL仅包括一个缺陷。FDA在RTL中建议，由于ONS-5010未达到NORSE EIGHT中的主要有效性终点，因此建议提交有效性的确认性证据以支持ONS-5010的申请。此外，FDA重申NORSE Towe达到了其主要有效性终点。