Celcuity针对HR+/HER 2中Gedatolisib的NDA-乳腺癌被纳入FDA的实时肿瘤审查计划

Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）是一家致力于开发肿瘤靶向疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）同意接受其针对gedatolisib治疗HR+/HER 2-晚期乳腺癌（“ABC”）的新药申请（“NDA”），以根据实时肿瘤审查（“RTOR”）计划进行审查，该计划有助于在提交完整申请之前提前提交总体疗效和安全性结果，以支持FDA提前开始对该申请进行评估。Celcuity预计将于9月开始向FDA滚动提交gedatolisib的NDA，其依据是III期VIKTORIA-1临床试验PIK 3CA野生型队列的总体数据。NDA提交计划于2025年第四季度完成。