Novavax的Nuvaxovid™ 2025-2026配方COVID-19疫苗在美国获得批准

马里兰州盖瑟堡2025年8月27日/美通社/ -- Novavax，Inc.（纳斯达克：NVAX）今天宣布，美国食品和药物管理局已批准Nuvaxovid™ 2025-2026配方奶粉，用于预防65岁及以上成年人或12岁至64岁患有至少一种潜在疾病的人感染COVID-19，这使他们面临COVID-19严重后果的高风险。

约翰·C说：“随着今天的批准，我们将与我们的合作伙伴赛诺菲合作，在今年秋天为符合条件的个人提供基于蛋白质的非mRNA COVID-19疫苗。”Jacobs，Novavax总裁兼首席执行官。

此前的临床和临床前数据表明，Nuvaxovid对于预防COVID-19.1是安全有效的，2 Nuvaxovid的临床和临床前数据均证实，JN.1毒株疫苗接种可诱导当前流行的JN.1谱系毒株的免疫力，包括NB.1.8.1、LP.8.1、XFG、XFC、LF.7和XEC。截至2025年7月，全球绝大多数COVID-19感染是由JN.1菌株内的变种引起的。3

赛诺菲正在领导Nuvaxovid的商业化工作，Novavax有资格从疫苗销售中获得持续的分层特许权使用费。

疫苗监督（美国）Nuvaxovid是一种疫苗，适用于主动免疫，以预防65岁及以上或12岁至64岁患有至少一种潜在疾病的人中由SARS-CoV-2引起的COVID-19，这使他们面临COVID-19严重后果的高风险。

重要安全信息禁忌症

警告和注意事项

不良反应最常报告的（>10%）征集性不良反应是注射部位发炎、注射部位疼痛、注射部位发红、头痛、肌肉疼痛、疲劳、不适、关节疼痛、发烧和恶心/呕吐。

要报告疑似不良反应，请联系Novavax，Inc.电话：1-844-668-2829或疫苗不良事件报告系统（VAERS）电话：1-800-822-7967或https://vaers.hhs.gov。

关于Nuvaxovid™ Nuvaxovid是针对JN.1变体而配制的。它是一种基于蛋白质的疫苗，通过复制引起COVID-19的SARS-CoV-2表面刺突蛋白而制成。通过Novavax独特的重组纳米颗粒技术，非感染性刺突蛋白可作为抗原，启动免疫系统识别病毒，而Novavax的Matrix-M®佐剂可增强和扩大免疫反应。该疫苗采用预填充注射器包装，储存温度为2°至8°C，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。

关于Matrix-M®佐剂Matrix-M是Novavax的专有佐剂，可添加到疫苗或药物中以刺激更强的免疫反应，目前用于全球批准的疫苗中。临床证明，它可以诱导强效、持久和广泛的免疫反应，具有可接受的安全性和耐受性，并允许使用较低剂量的抗原，但仍然有效。4 Matrix-M是可持续收获和生产的，有潜力增强现有的和新的疫苗。当与该公司的重组蛋白质纳米颗粒相结合时，该技术平台是Novavax扩大管道的基础。

关于Novavax Novavax，Inc.（纳斯达克：NVAX）凭借其疫苗方面的科学专业知识和成熟的技术平台（包括蛋白质纳米颗粒和Matrix-M佐剂）应对了世界上一些最紧迫的健康挑战。该公司的增长战略旨在通过研发创新、传染病及其他疾病领域的有机投资组合扩张以及与其他公司建立新的合作伙伴关系和合作来优化其现有的合作伙伴关系并扩大其成熟技术平台的获取。请访问novavax.com和LinkedIn了解更多信息。

前瞻性陈述本文中有关Novavax的未来、其运营计划和前景、Novavax COVID-19疫苗的有效性、安全性和预期利用、可能从疫苗销售中收到的分层特许权使用费、其疫苗技术针对变异株的免疫原性反应和范围的陈述均为前瞻性陈述。Novavax警告说，这些前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于与所要求的上市后承诺相关的挑战或延迟; SARS-CoV-2刺突蛋白的抗原漂移或转变，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特征要求的挑战，包括与工艺资格和检测验证相关的要求，满足适用监管机构的要求;难以获得稀缺原材料和供应品;资源限制，包括人力资本和制造能力，影响Novavax追求计划监管途径的能力;在获得基于JN.1蛋白的COVID-19疫苗或未来的COVID-19变种菌株变化的监管授权方面面临挑战或延迟;临床试验中的挑战或延误;制造、分销或出口延误或挑战; Novavax完全依赖印度血清研究所Pvt. Ltd.进行联合配方和灌装，以及其运营中的任何延误或中断对客户订单交付的影响;以及Novavax截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，已根据截至2025年3月31日的季度10-Q表格季度报告中“风险因素”部分确定的信息进行更新，每份报告均已提交给美国证券交易委员会（SEC）。我们警告投资者不要过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。鼓励您阅读我们向SEC提交的文件（网址：www.sec.gov和www.novavax.com），以讨论这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅限于本文件发布之日，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临巨大的风险和不确定性，包括上面提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应该仔细考虑这些风险和不确定性。

联系人：

投资者Luis Sanay，CFA 240-268-2022 ir@novavax.com

媒体乔凡娜·钱德勒（844）264-8571 media@novavax.com

引用

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/novavaxs-nuvaxovid-2025-2026-formula-covid-19-vaccine-approved-in-the-us-302540339.html

来源Novavax，Inc.