辉瑞和BioNTech确保FDA为5至64岁高危人群接种COIRNATY LP.8.1疫苗

辉瑞公司(NYSE：PFE、“辉瑞”））和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”））今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的LP.8.1改编单价COVID-19疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA）（COIRNATY ® LP.8.1; COVID-19疫苗，mRNA）适用于65岁及以上的成年人，以及5至64岁患有至少一种潜在疾病（使他们面临COVID-19严重后果的高风险）的个人。

FDA的批准是基于支持辉瑞BioNTech COVID-19疫苗安全性和有效性的累积证据，包括支持批准用于5至11岁儿童的临床试验数据。该申请还包括来自临床前模型的数据，表明与公司的JN.1和KP.2适应性单价COVID-19疫苗相比，LP.8.1适应性单价COVID-19疫苗对多种循环SARS-CoV-2亚谱系（包括XFG、NB.1.8.1和其他当代亚谱系）产生了更好的免疫反应。

LP.8.1亚谱系选择基于FDA的指导，该指导规定LP.8.1是从2025年秋季开始在美国使用的基于单价JN.1-谱系的COVID-19疫苗的首选亚谱系。本季的辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗将立即开始发货，并于未来几天在美国各地的药店、医院和诊所上市。

迄今为止，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗已在全球分销50亿剂，该疫苗继续表现出良好的安全性和有效性，并得到了广泛的现实证据以及临床、非临床、药物警戒和制造数据的支持。辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司开发。BioNTech是COIRNATY ®及其改编疫苗在美国、欧盟、英国和其他国家的上市许可持有者，也是其他国家的紧急使用许可或同等许可的持有者。