American Regent®推出Gvoke VialDx™（胰高血糖素注射剂）

第一种可用于诊断程序的浓缩、待稀释的液体胰高血糖素

纽约州雪莉2025年8月27日/美通社/--American Regent，Inc.®高兴地宣布Gvoke VialDx ™（胰高血糖素注射剂）的商业上市和上市。

Gvoke VialDx（胰高血糖素注射液）是一种胃肠道运动抑制剂，适用于静脉注射，作为放射检查期间的诊断辅助药物，暂时抑制成人患者胃肠道运动。

Gvoke VialDx的推出是American Regent与Xeris Pharmaceuticals，Inc.合作的结果。根据协议条款，Xeris将负责产品供应，American Regent将负责Gvoke VialDx在美国的商业化

American Regent副总裁兼首席商务官Joann Gioia表示：“我们渴望将我们在医院和急症护理环境中的商业专业知识融入到与Xeris的合作中，并为Gvoke VialDx的成功做出贡献。将Gvoke VialDx添加到我们的产品组合中，与我们为患者提供所需基本药物的使命完全一致。"

“我们很自豪能够与American Regent合作庆祝Gvoke VialDx的商业发布。Gvoke VialDx是第一种可用作诊断辅助的液体胰高血糖素，为医院和诊所提供了重要的新选择。鉴于美国摄政集团长期以来作为高质量无菌注射产品领先供应商的声誉，美国摄政集团是Gvoke VialDx商业化的天然合作伙伴，”Xeris总裁兼首席运营官Kevin McCulloch表示。

Gvoke VialDx将提供1粒或10粒包装，每0.2毫升单剂量小瓶含1毫克，可立即发货。客户可以通过批发商、分销商或联系American Regent客户支持小组（电话1 - 800 - 645 - 1706）订购产品。

请参阅下面的重要安全信息。要查看完整的处方信息，请单击此处。有关Gvoke VialDx的更多信息，请访问www.americanregent.com。

重要安全信息警告适应症GVOKE VialDx禁忌用于以下患者：

警告和预防措施嗜铬细胞瘤患者血压大幅升高GVOKE VialDx禁忌用于嗜铬细胞瘤患者，因为胰高血糖素可能会刺激肿瘤中的多巴胺释放。如果患者血压显著升高，怀疑患有以前未确诊的嗜铬细胞瘤，静脉注射5至10 mg甲磺酸酚妥拉明已被证明对降低血压有效。

胰岛素瘤患者的低血糖在胰岛素瘤患者中，胰高血糖素给药可能会导致血糖初始升高;然而，胰高血糖素给药可能会直接或间接（通过血糖初始升高）刺激胰岛素瘤过度释放胰岛素并导致低血糖。GVOKE VialDx禁忌用于胰岛素瘤患者。如果患者在服用一剂GVOKE VialDx后出现低血糖症状，请口服或静脉注射葡萄糖。

严重的超敏反应已报告胰高血糖素产品出现严重的超敏反应，包括全身皮疹，在某些情况下，还有过敏性休克伴呼吸困难和低血压。如果出现严重超敏反应症状，则停止GVOKE VialDx。如果患者出现任何严重超敏反应症状，建议患者和/或护理人员立即寻求医疗护理。GVOKE VialDx禁忌用于既往对胰高血糖素或GVOKE VialDx中的任何赋形剂有超敏反应的患者。

坏死性移行性红斑（NME）NME是一种通常与胰高血糖素瘤（产生胰高血糖素的肿瘤）相关的皮疹，其特征为鳞状、片状出血性斑块、大疱和糜烂，在连续输注胰高血糖素后在上市后被报道。GVOKE VialDx未获准用于连续输注。NME病变可能会影响面部、腹股沟、会阴和腿部，或者更广泛。在报告的病例中，NME通过停用胰高血糖素而消退，皮质类固醇治疗无效。如果发生NME，应考虑持续输注胰高血糖素的获益是否超过风险。

糖尿病患者静脉注射GVOKE VialDx作为诊断辅助手段可能导致高血糖症。在GVOKE VialDx治疗期间监测糖尿病患者的血糖水平变化，并治疗高血糖症（如有指征）。

当用作诊断辅助工具时，心脏病患者的血压和心率升高GVOKE VialDx可能会增加心肌需水量、血压和脉搏率，这可能危及心脏病患者的生命。建议患有心脏病的患者在使用GVOKE VialDx作为诊断辅助工具期间进行心脏监测，血压和脉搏率升高可能需要治疗。

胰高血糖素瘤患者的低血糖GVOKE给予胰高血糖素瘤患者VialDx可能导致继发性低血糖。GVOKE VialDx在用作诊断辅助时，禁忌用于胰高血糖素瘤患者。在治疗前检测疑似胰高血糖素瘤患者的胰高血糖素血液水平，并监测治疗期间血糖水平的变化。如果患者在服用一剂GVOKE VialDx后出现低血糖症状，请口服或静脉注射葡萄糖。

不良反应临床试验经验在接受0.75毫克GVOKE VialDx静脉注射的成年健康志愿者中，至少5%发生的最常见不良反应是恶心、味觉障碍、头痛、潮热和头晕。

上市后经验在胰高血糖素批准后使用期间发现了以下反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此通常不可能可靠地估计其频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用服用β受体阻滞剂的患者在接受GVOKE VialDx时可能会出现脉搏和血压短暂升高。

胰岛素对胰高血糖素具有对抗作用。

由于对胃肠道蠕动抑制的叠加作用，抗胆碱能药物和GVOKE VialDx的同时使用会增加胃肠道不良反应的风险。

GVOKE VialDx可能会增强华法令的抗凝作用。

用于特定人群儿科使用GVOKE VialDx在放射检查期间用作诊断辅助工具以暂时抑制儿科患者胃肠道运动的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用GVOKE VialDx的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

用药过量如果用药过量，患者可能会出现恶心、呕吐、胃肠道运动抑制、血压和脉搏升高。如果怀疑用药过量，血清钾可能会下降，必要时应进行监测和纠正。如果患者血压急剧升高，甲磺酸酚妥拉明已被证明可以在需要控制的短时间内有效降低血压。

适应症和用途GVOKE VialDx适用于静脉注射，作为放射检查期间的诊断辅助工具，暂时抑制成人患者胃肠道的运动。

请参阅完整的处方信息。

我们鼓励您向Xeris Pharmaceuticals，Inc.报告药物不良事件。致电1-877-937-4737，或访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088向FDA咨询。

关于American Regent American Regent，Inc.®是第一三共集团（Daiichi Sankyo Group）旗下公司，是行业领先的注射剂制造商。50多年来，American Regent一直在为医疗保健提供者开发、制造和供应优质仿制药和品牌注射剂。20多年来，我们一直是静脉铁疗法的领导者。

美国摄政集团致力于美国制造业。为此，在过去的几年里，我们进行了大量投资，扩大和现代化我们在俄亥俄州和纽约的制造设施。这次扩张将使我们的产能几乎增加一倍，使我们能够更好地为现在和未来的客户服务。

速度很重要。灵活性很重要。可靠性和质量至关重要。因为患者永远不应该等待他们需要的药物。

欲了解更多信息，请访问www.americanregent.com

关于Xeris Xeris Pharmaceuticals，Inc.，Xeris Bioburma Holdings，Inc.的全资子公司。（纳斯达克：XERS）是一家快速发展的生物制药公司，致力于通过开发一系列疗法的创新产品和商业化来改善患者的生活。Xeris拥有三种市售产品：Recordlev ®，用于治疗库欣综合征患者的内源性皮质醇血症; Gvoke®，一种现成的液体胰高血糖素，用于治疗严重低血糖症，在放射学检查期间用作诊断辅助时，是一种胃肠道蠕动抑制剂;和Keveyis®，一种经过验证的治疗方法，治疗初发性周期性瘫痪。Xeris还拥有一系列开发项目，由XP-8121（一种用于治疗甲状腺功能减退症的第3阶段准备、每周一次皮下注射）领导，以及多个利用Xeris技术平台XeriSol®和XeriJect®为其合作伙伴提供的早期项目。

Xeris Bizerma Holdings，Inc.总部位于伊利诺伊州芝加哥。欲了解更多信息，请访问www.xerispharma.com，或关注X、LinkedIn或Instagram。

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来源：American Regent，Inc.