喜讯 | 高标准验证卓越性能：利德曼ST2检测产品通过国家室间质量评价

喜讯

高标准验证卓越性能

利德曼ST2检测产品通过

国家室间质量评价

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近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）正式发布了《2025年心衰标志物可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）室间质量评价调查能力验证报告》。本次调查共有来自全国31个省（市、自治区）的164家实验室报名，155家实验室回报了有效结果。

北京利德曼生化股份有限公司积极参与本次国家级质量评价，旗下生产的ST2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在此次国家级能力验证中表现优异，以高通过率成功通过评价。这标志着利德曼ST2检测产品在精密度、准确度和可靠性等方面再次获得了国家权威机构的认可，能够为临床提供稳定、高质量的检测结果，助力心衰患者的精准诊疗管理。

对利德曼而言，参与此次ST2室间质评既是对产品质量的严格检验，更是公司坚持“质量为先”理念的具体实践。通过这类权威评价活动，企业能够持续优化产品质量，为临床提供更可靠的检测解决方案。

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01

结果深度解析

精度与标准的差异化优势

在本次室间质评中，使用北京利德曼生化股份有限公司ST2检测产品的17家实验室提交了有效结果，以高通过率成功通过评价。本次评价采用的通用接受范围为靶值±30%，该范围旨在覆盖市场上不同的检测平台和方法学，也反映出ST2检测在标准化方面仍存在挑战。

在质评中，与POCT、生化、荧光免疫等方法学相比，磁微粒化学发光法具备显著的技术领先性。POCT以满足快速检测为首要目标，常会抛弃一些精度标准，而利德曼所采用的磁微粒化学发光法更注重精确性与准确性，其内部质量控制标准比上述统一标准更为严格。

利德曼ST2检测系统采用的磁微粒化学发光法，在这次评价活动中，结果控制在±10%左右，显著高于其余方法学的±20%至±30%通过标准。在评价体系下，更高精度的检测方法反而可能因细微偏差被判定为“偏离”。这一结果进一步印证了利德曼产品实际性能仍符合其高质量定位。

02

认识ST2

心衰管理的新一代标志物

本次通过验证的ST2（可溶性生长刺激表达基因2蛋白）是近年来备受关注的心血管标志物。与传统的BNP/NT-proBNP不同，ST2具有单一的临床决定阈值（35ng/mL），且不受年龄、性别、肾功能、体重指数等因素干扰，生物变异度低，更重要的是，ST2反映了心肌纤维化和心脏重构的病理过程，为心衰患者的风险分层、预后评估和治疗指导提供了关键依据。这些特性使其获得国内外多个权威指南的推荐，成为心衰管理的重要工具。

临床应用价值的深度挖掘

在肿瘤心脏病学领域，产品价值尤为突出。研究表明，乳腺癌患者中，ST2水平与左心室容积和E/e'比呈正相关，与LVEF呈负相关。利德曼ST2检测产品能够可靠地捕捉这些微小但有临床意义的变化，为早期发现肿瘤治疗相关心脏毒性提供了可能。研究发现，发生充血性心力衰竭的患者ST2水平在化疗结束时显著升高，利德曼检测系统的高灵敏度为临床赢得了宝贵的干预时间窗口。

sST2作为反映心肌纤维化和心脏重构的标志物，为心衰危险分层、再入院及死亡风险预测以及治疗效果评价提供了关键依据。其低生物变异度与高稳定性，确保了连续监测结果的可靠性，为医生准确评估疾病进展和调整治疗方案提供了坚实保障。

利德曼的ST2检测产品通过提供精准、可靠的检测结果，真正将ST2的临床价值转化为可靠的诊疗决策支持，展现出显著的方法学优势带来的临床应用深度。

03

精益求精，精准致远

本次国家临检中心的室间质量评价，对利德曼而言，不仅是一次产品能力的检验，更是一次方法学价值的验证。我们深知，真正的卓越不在于简单地达到一个宽泛的标准，而在于始终坚守更高的精度要求。

在精准医疗时代，临床诊断需要的不仅仅是“合格”的结果，更是能够真实反映病情细微变化的精准数据。利德曼ST2检测产品始终严格内部质控标准，以＜3%的精密度和出色的稳定性，为临床提供值得信赖的检测结果。我们相信，只有这样的精准，才能真正赋能临床决策，助力心衰患者的个体化治疗。

未来，利德曼将继续秉持“质量为先”的理念，积极参与各类质量评价活动，不断优化产品质量，为推进心衰标志物检测的标准化和规范化贡献力量。我们期待与广大临床和检验工作者共同努力，以更精准的检测结果，为心衰患者的管理提供更可靠的保障，为提升我国心衰诊疗水平持续贡献力量。精准检测，我们一直在路上。

END

(利德曼)