甘李药业非奈利酮片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病相关慢性肾脏病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甘李药业山东有限公司的非奈利酮片在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253422，首次公示信息日期为2025年8月27日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，一次1片，单次给药，共给药两个周期。本次试验主要目的为评估餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片与参比制剂在健康成年参与者中的生物等效性；次要目的为评估两者在健康成年参与者中的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m²）。2型糖尿病相关慢性肾脏病是糖尿病常见并发症，症状有蛋白尿、水肿等，诊断依靠血糖、肾功能检查及尿蛋白检测。

本次试验主要终点指标包括给药后24h非奈利酮的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24h非奈利酮的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及试验期间至试验结束通过不良事件、严重不良事件等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数54人。

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