每周医药看点（8月18日—24日）

（来源：中国食品药品网）

国家药监局药品评价中心发布两项指导原则，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价和风险沟通；发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》，促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用……8月18日—24日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价和风险沟通。两项指导原则均自发布之日起施行。

2.国家药监局药品评价中心发布《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》，促进真实世界数据在药品安全性评价中的应用，指导药品上市许可持有人规范开展药品安全性主动监测研究，自发布之日起施行。

3.8月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）分别就《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》和《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

4.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸奈福泮注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括63个受理号，涉及河南利欣制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理65个新药上市申请，包括卿芷软膏等。

3.百济神州宣布，欧盟委员会已批准泽布替尼片剂用于所有当地已获批适应证。泽布替尼片剂剂型将于2025年10月起在欧洲启用，取代原胶囊剂型，旨在减轻患者的吞服负担、提升给药的便利性。

4.泽璟制药宣布，公司在研产品注射用ZGGS34临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。

医药企业观察

1.楷拓生物宣布，公司与思路迪医药达成战略合作。双方将基于思路迪医药自研AI+mRNA研发平台和脂质体递送系统（3D-LNP），与楷拓生物的DNA—RNA—LNP全链生产经验和优势，深化在靶向LNP递送（tLNP）、肿瘤疫苗、in vivo CAR-T/NK等领域的合作。

2.荣昌生物宣布，与日本参天制药株式会社全资子公司参天制药（中国）有限公司达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给后者。根据协议，参天制药（中国）有限公司将获得RC28-E在许可区域的独家开发、生产和商业化权利；荣昌生物将取得2.5亿元的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达5.2亿元的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元的销售里程碑付款。

3.复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由后者开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于Ⅲ期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。

药品集中采购

山东省公共资源交易中心发布《关于开展中成药同企业同种药品不符合差比价专项调整工作的通知》，针对近期梳理发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统部分中成药存在同企业同种药品规格包装不符合差比甚至倒挂现象，开展专项调整工作，专项调整时间为2025年8月20日至26日。该通知要求，应当以本企业挂网同种药品最低日均费用为基准，按照剂型、规格和包装之间差比价规则确定其他同类药品挂网价格。不符合要求的，应当下调价格至符合要求的区间内。（刘鹤整理）

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