全球首创：蓝帆医疗启动SONICURE临床研究，全球首个专门针对支架内再狭窄领域...

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蓝帆动态

2025.8

近日，由首都医科大学附属北京潞河医院作为组长单位牵头，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司作为申办方联合发起的SONICURE临床研究项目，在北京潞河医院顺利召开项目启动会。本研究为全球首创、全国多中心参与，随机对照、扩大适应症的一项重大研究。这场项目启动会汇聚顶尖心血管专家与行业先锋力量，不仅标志这项突破性临床研究的正式启程，更彰显了中国医疗创新在冠脉介入领域的前瞻性探索。

聚焦临床痛点，创新技术回应健康需求

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中，支架植入是治疗冠状动脉狭窄的常见选择。充分的支架扩张是影响PCI预后的主要因素，支架扩张不足是支架内再狭窄（ISR）和支架血栓形成的最有效预测因子。值得注意的是，与新生动脉粥样硬化病变相比，支架扩张不足的病变通常由重和深的钙化组成。因此，支架扩张不足往往给PCI治疗带来巨大挑战。

目前，高压球囊是支架扩张不足的一线治疗方法。尽管这种技术在非严重钙化病变中有效，但是它具有动脉剥离或穿孔的风险，对严重钙化病变效果有限，而其他一些替代方案往往面临更高的并发症风险。在此背景下，血管内冲击波技术（IVL）的出现为突破治疗瓶颈带来了新希望。多项回顾性研究已证实，IVL可显著改善支架扩张效果，使支架面积从3.4mm²提升至6.9mm²，手术成功率达88.7%，并发症仅1.6%，展现出优异的临床潜力。

然而，行业对IVL技术的广泛应用仍缺乏关键的前瞻性随机对照证据，此次SONICURE研究的启动正是为了填补IVL在因严重钙化引起的支架膨胀不良的ISR治疗领域的证据空白，以更高等级的临床数据推动治疗标准升级。

蓝帆医疗以国产创新助力中国医疗技术发展

在IVL技术领域，蓝帆医疗已推出自主研发的Sonicracker冠脉血管内冲击波系统，凭借专利设计的双层球囊材质、多段变径导管及片凸起-环电极等创新，在耐压性能、通过性及声压强度分布上实现了技术突破，为本次研究的顺利开展提供了坚实的硬件支撑；而前期型检、生物学实验及动物实验的优异结果，更印证了技术的可靠性。

Sonicracker血管内冲击波治疗设备及一次性使用冠脉血管内冲击波导管均已通过国家药品监督管理局审批上市（国械注准2，国械注准2），其导管还是目前国内规格型号最齐全的同类型产品。蓝帆医疗旗下血管内冲击波治疗系统在冠状动脉血管钙化病变预处理中的安全性和有效性已得到验证，并已成功在海外市场开展商业化植入。

蓝帆医疗长期坚持原研创新，公司已上市的冠脉支架、药物球囊等主要治疗器械，搭配各类特殊球囊在内的预处理和通路产品，成功形成治疗闭环，为心血管疾病复杂病变实现“一站式”解决方案。

蓝帆医疗

PCI治疗

“一站式”供应

前瞻性设计，铸就临床研究高标杆

作为一项“前瞻性、多中心、随机对照临床试验”，SONICURE研究从设计之初就奠定了其行业引领性。

针对本项临床试验，北京潞河医院耿晓坤院长指出，高质量的临床试验是提升医疗中心影响力、推动行业进步的核心动力。作为组长单位，潞河医院凭借丰富的临床研究经验与优秀团队，将联合多中心力量确保研究“高质高量”完成。这种多中心协作模式不仅能扩大样本量、提升结果代表性，更能推动创新技术在不同医疗场景的规范化应用，加速科研成果向临床实践的转化。

北京潞河医院心内科翟光耀教授强调：“相较于既往参研项目，本次试验的科学性及受试者获益更为突出”；这种科学性体现在研究对临床需求的精准响应——通过对比血管内冲击波系统与传统非顺应性球囊导管的治疗效果，为ISR治疗提供更可靠的循证医学依据；“SONICURE研究处于关键的探索阶段，团队将严格遵循规范，确保研究质量，“期待通过这项研究，推动更多医工合作成果落地，为患者带来更优质的治疗选择。”

医工协同，共绘冠脉治疗新蓝图

SONICURE研究的启动，是“医研产”深度融合的生动实践。作为申办方，蓝帆医疗心脑血管事业部始终以临床需求为导向，通过自主创新突破技术壁垒。此次联合国内大中心开展研究，正是蓝帆医疗“开放、包容、规范、共创”价值观的体现。

从回应3.3亿心血管疾病患者的健康需求，到填补行业证据空白，SONICURE临床研究的启动不仅是一项科研项目的启程，更是中国医疗创新力量迈向全球前沿的重要一步。期待这项研究以科学严谨的态度推进，取得更具有临床参考意义的结果，让创新技术早日惠及更多患者，为冠脉介入治疗领域书写新的篇章。

(蓝帆医疗)