先瑞达外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈Lavender获NMPA批准上市

2025年8月22日，先瑞达外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈取得NMPA注册批准，该产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。

2D外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈

（注册证号：国械注准2）

3D外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈

（注册证号：国械注准2）

本产品采用可控机械解脱技术，通过独特结构设计，实现快速解脱与精准控制。其核心优势体现在：

• 即时解脱，完全可控创新S弯互锁结构设计，一折一拉即可实现瞬时解脱，操作简单；完全可回收，可重新定位，实现精准栓塞。

  可解脱结构

• 卓越过弯，柔顺通达激光雕刻海波管轴杆，实现硬度梯度变化，兼具柔顺性的同时保持强度；短小薄壁的互锁壁结构轻松应对复杂血管路径。

• 带纤维毛，栓塞致密纤维毛大幅增加接触面积，促进血栓形成；2D/3D多种结构可选，贴合血管，降低复发风险。

• 双系统兼容，双结构适配18"、35"两种导丝系统，兼容不同微导管与造影导管；2D和3D两种结构设计，全面满足线性填塞与立体成篮填塞，适配临床多样需求。

动物试验中，先瑞达Lavender外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的良好性能得到验证。

在犬颈动脉瘤填塞实验中，术后即刻可见弹簧圈达到致密栓塞，动脉瘤内部血流消失，术中无手术并发症发生。术后30天随访时可见动脉瘤消失，栓塞区域内无残留或再通。

犬颈动脉瘤填塞实验

在白猪体内髂动脉血管栓塞实验中，术后即刻可见目标血管闭塞，无血流通过，术中无手术并发症发生。术后30天随访时栓塞弹簧圈形态良好，目标血管仍保持闭塞，无血流通过，目标血管区域内可见侧支形成。

猪髂动脉栓塞实验

外周动脉瘤及血管畸形等疾病的发病率正呈现显著上升趋势。据国际血管外科学会（ISVS）2023 年全球流行病学调查显示，外周动脉瘤在普通人群中的发病率约为0.8%-2.5%，而在 65 岁以上老年人群体中，这一比例攀升至2.3%-5.1%。随着人口老龄化和疾病治疗理念的提升，临床对有效治疗手段的需求也日益迫切。弹簧圈是最常见的机械性栓塞器械，广泛应用于外周血管介入栓塞手术，治疗血管系统中的异常或病变部位。其经导管引导至目标血管后可发生脱离，随即定位于瘤腔内，进而阻塞血液流动，从而实现瘤体的填塞。

外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈Lavender作为先瑞达在外周血管栓塞领域的开篇之作，标志着公司在技术创新与产品研发上的又一重要突破。产品的上市将进一步完善先瑞达的外周领域产品矩阵，助力临床医生提升治疗精准度与安全性，为广大患者带来更优质的医疗选择，守护生命健康的每一段血管通路。

参考文献：

1.International Society for Vascular Surgery. Global Epidemiology of Peripheral Arterial Aneurysms. ISVS White Paper. 2023. DOI:10.1016/j.ejvs.2023.07.001

2.European Society for Vascular Surgery. Management of Peripheral Arterial Aneurysms: ESVS Clinical Practice Guidelines. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;64(3):345-369.

3.United States National Institutes of Health. Peripheral Aneurysm Incidence in Older Adults. NIH National Vascular Data Bank. 2021. 

Available at:

.gov/health-topics/peripheral-aneurysm

关于先瑞达

先瑞达是全球领先的创新医疗科技企业，专注于血管介入治疗领域内技术平台研发与应用。依托于独有的四大技术平台：药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术及抽吸平台技术，先瑞达坚持可信赖的创新理念，不断挖掘尚未被满足的临床需求，为医患带来全新治疗方式与值得信赖的产品。

基于四大技术平台的延展性与高效性，先瑞达围绕“介入无植入”的治疗方式，先后推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款经过临床验证的膝下DCB产品AcoArt Tulip& Litos，国产首款血栓抽吸系统AcoStream，及国产首款全套射频消融设备AcoArt Cedar等。迄今为止，先瑞达已经搭建了30余条产品管线，可为血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域提供腔内微创介入治疗方案。

通过这些多元化的产品组合，先瑞达将持续革新血管介入领域的治疗方式，持续抵御血管疾病。在成为全球医疗科技领导企业的路上，不断为全球医患带来更优质的全身血管介入治疗解决方案，帮助患者取得长期的临床收益，提高患者生活质量。

(先瑞达医疗-B)