贝达药业「恩沙替尼」辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功，将递交NDA申请

（来源：求实药社）

8月25日，贝达药业发布一则公告，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。贝达正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。

根据医药魔方数据库，此项III期临床试验（CTR20220895/NCT05341583）于2022年4月首次公示，该研究旨在评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性，主要终点为无病生存期。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达和控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗” （新增一线适应症）获得NMPA批准。

2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025年2月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。

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