恩华药业盐酸卡利拉嗪胶囊启动III期临床 适应症为成人精神分裂症治疗

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的盐酸卡利拉嗪胶囊评价其治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253439，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为胶囊剂，规格为1.5mg/3mg，用法用量为研究者根据参与者临床反应和耐受性，调整给药剂量，剂量范围为1.5mg - 6mg，用药时程6周。本次试验目的是以阿立哌唑片为对照药，评价盐酸卡利拉嗪胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性。

盐酸卡利拉嗪胶囊为化学药物，适应症为成人精神分裂症治疗。精神分裂症是一种严重精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱等。诊断依靠精神科医生根据症状、病史及精神检查判断，治疗常需药物及心理干预。

本次试验主要终点指标为给药第6周结束时，PANSS总分较基线变化；次要终点指标包括给药第6周结束时，CGI - S评分、PANSS阳性量表、阴性量表和一般精神病理量表较基线的改变等有效性指标，以及体格检查等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数376人。

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