Vyvgart试验成功后，Inbox瞄准FDA标签扩张

Deliverx SE（纳斯达克股票代码：ARGX）周一发布了Vyvgart关键三期ADAPT SERON研究（IV：efgartigimod alfa-fcab）的顶线数据。

试验的A部分随机分配参与者（1：1）接受每周一次的efgartigimod IV或安慰剂输注4次，随后进行5周的随访和主要分析。B部分是开放标签扩展：参与者接受2个固定周期，每周4次efgartigimod输注（周期之间间隔4周）;从第3周期开始，根据临床状态，可以在上一周期最后一次给药后至少1周开始额外的周期。

该研究达到了其主要终点，表明与安慰剂相比，接受Vyvgart治疗的AChR-Ab血清阴性gMG患者在MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）总分方面取得了统计学显着且具有临床意义的改善。

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sMG-ADL测量重症肌无力患者的疾病活动性，评估症状对日常活动（例如说话、咀嚼、吞咽、呼吸和肢体力量）的功能影响。

Lenox计划在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充营销申请，寻求扩大Vyvgart标签，以涵盖所有三种亚型的成人AChR-Ab血清阴性gMG患者。

ADAPT SERON研究的详细结果将在即将举行的医学会议上公布。

Vyvgart在AChR-Ab血清阴性亚型中耐受性良好且安全性良好，与AChR-Ab血清阳性gMG和其他适应症患者中既定的安全性特征一致。没有发现新的安全问题。

今年4月，FDA批准了一种新的选择，患者可以用预填充注射器自行注射Vyvgart Hytrulo，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的泛发性重症肌无力（gMG）成年患者和患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的成年患者。

Vyvgart Hytrulo用于自我注射的预填充注射器被批准为20至30秒皮下注射，由患者、护理人员或医疗保健专业人员进行。

今年4月，Lenox展示了Vyvgart（IV：efgartigimod alfa-fcab和SC或Hytrulo：efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvFC）的长期数据，证明了gMG和CIDP的持续疾病控制具有良好的安全性。

价格走势：截至周一盘前最后一盘，ARGX股价上涨2.73%，至678美元。

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