Axogen获得FDA重大修正案指定，推迟Avance神经移植决定

Axogen公司（纳斯达克股票代码：AX GN）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将Avance® Nerve Graft生物制品许可申请（BLA）的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期延长三个月，至2025年12月5日。

2025年8月22日，该公司收到FDA的信函，表明该公司为响应FDA信息请求而提交的信息，其中包括该机构之前未审查的大量新制造和设施数据，被视为对其BLA的重大修正案。根据FDA指南，这一指定允许有额外的时间来审查提交材料。因此，FDA已将PDUFA目标日期延长至2025年12月5日。

FDA还通知该公司，目前预计将于2025年11月提供有关产品标签的反馈，这与PDUFA审查程序一致。