华鑫证券-医药行业周报：新药出海授权收益逐步确认-250824

　　炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

（来源：研报虎）

1.新药出海授权收益逐步确认，产业生态持续好转

　　根据医药魔方数据，2025年上半年，全球医药交易数量达456笔，同比增长32%；首付款总额达118亿美元，同比激增136%；交易总金额高达1304亿美元，同比增长58%。全球交易数量与金额均呈现显著上升态势。其中，涉及中国的交易贡献了近50%的总金额和超过30%的交易数量。无论交易金额和总数，中国企业在全球创新药中价值得到进一步认可。新药授权出海不仅扩大了市场空间还为中国创新药企业提前获得研发的回报，继续增加研发投入。从已发布中报医药上市公司分析，部分新药授权的首付款已到账，并显著提升企业的利润增长，其中恒瑞医药确认MerckSharp&Dohme2亿美元以及IDEAYA 7500万美元对外许可首付款，归母净利增速29.67%，显著高于收入增长，乐普生物确认授权许可收益3.09亿人民币，并实现净利首次扭亏。同时，港股市场的回暖，创新药企业的配股增加，未来研发投入得到进一步保障。根据wind数据，医药生物行业指数最近一月（2025/7/22-2025/8/22）涨幅为8.06%，跑赢沪深300指数1.77个百分点，截止8月22日，医药生物行业指数当期PE（TTM）40.45倍；高于5年历史平均估值31.76倍。短期处于BD的空窗期，创新药板块的估值波动加剧。

2.全球GLP-1市场稳定扩容，中国企业迎来战略机遇期

诺和诺德和礼来发布了2025年中期业绩，其中诺和诺德的美格鲁肽系列销售合计收入1127.56亿丹麦克朗，即166.83亿美元，超过K药的销售额151.61亿美元，成为了新一届药王，礼来的替尔泊肽系列销售为147.34亿美元，叠加度拉糖肽的21.874亿美元。上半年全球GLP-1的销售额超过336亿美元，全年销售预计将超过600亿美元。8月15日诺和诺德宣布司美格鲁肽获得FDA批准脂肪性肝病（MASH）适应症，MASH为长期治疗，新适应症获批将持续扩大GLP-1的市场空间。价格方面，礼来大幅上调替尔泊肽在英国的供应价格。全球GLP-1研发管线新变化也为中国企业提供了新的机遇，其中辉瑞宣布全面终止自有GLP-1管线研发，但仍继续重视慢病方向，继续寻求合作机会。礼来公布口服GLP-1小分子Orforglipron的部分减重III期研究，ATTAIN-1的临床研究显示，最高剂量组（36mg Orforglipron组），治疗72周之后，试验参与者平均比安慰剂组多减轻了11个百分点的体重，对比注射用司美格鲁肽，口服的Orforglipron减重效果仍有不足，这为中国企业提供了超越的机会。目前国内企业中歌礼制药的口服小分子GLP-1(ASC30)已开展在美国的13周IIa期临床研究，在前期的I期临床研究中，ASC30的4周减重平均值为6.5%，已具备BIC潜力。同时，小分子GLP-1的安全性和减重效率问题，MNC也重新审视减重的布局策略，双靶/三靶点GLP-1也具有合作的价值点。国内研发进度方面，恒瑞医药的HRS9531取得Ⅲ期临床试验积极顶线结果，众生药业的RAY1225完成治疗减重Ⅲ期的全部入组，预计更多的临床数据和商业化合作将陆续落地。

3.关注国际临床大会，国产IO组合将展示最新研究成果

　　未来9-10月，世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）将陆续召开，根据已发布的摘要，均有多项中国研究入选。中国创新药企业在ADC和双抗，多抗积累的技术优势，在研发方面保持领先，最新的临床研究数据值得关注。在IO与ADC组合领域，复宏汉霖发将在WCLC发布创新型PD-L1 ADCHLX43治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据，摘要数据信息显示，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂（CPI）治疗并失败的后线耐药NSCLC患者中，持续表现出高应答率，在特定亚组如EGFR野生型nsNSCLC人群中展现了更为优异的疗效，ORR达47.4%，同时延续了良好的安全性。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，复宏汉霖处于全球类似靶点研发的领先位置，HLX43针对NSCLC的国际多中心II期临床在中美日澳等地启动，8月22日，美国完成首例受试者给药。在IO三抗组合领域，基石药业将在ESMO年会上首次揭晓CS2009的临床研究数据,CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的全球多中心I期研究进展顺利，截至目前在所有已评估的剂量水平中耐受性和安全性良好，并且在低剂量组的“冷肿瘤”及PD-(L)1经治患者中已观察到抗肿瘤活性。

4.海外体内CAR-T领域并购交易活跃，CAR-T迎来持续变革

　　中国创新药企业是全球CAR-T技术变革的核心力量，在BCMACAR-T开发中，中国企业成为全球市场的领先，并获得持续的收入分成，根据强生2025年中报，与传奇生物合作开发的Carvykti上半年销售额达8.08亿美元，全年销售额有望突破20亿美元发起冲刺。8月7日，CDE官网显示，博生吉医药开发的CD7 CAR-T疗法PA3-17注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。在Ⅰ期临床中，PA3-17治疗这类患者显示出了高达84.6%的客观缓解率（ORR）。Insight数据库显示，全球尚无CD7靶向药获批。在CD7 CAR-T赛道，目前全球共有25个在研药进入临床（仅统计活跃状态），其中20个都是国内企业/机构研发。除了新靶点外，实体瘤CAR-T和通用型CAR-T也是中国企业在引领，6月25日，科济药业递交了舒瑞基奥仑赛注射液（CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请，在2025年的ASCO大会上，科济药业发布了舒瑞基奥仑赛注射II期临床试验（CT041-ST-01）的主要结果，对于现有治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，舒瑞基奥仑赛无论在无进展生存期、总生存期还是肿瘤缓解率方面均展现出突破性的疗效提升与巨大获益。今年以来体内CAR-T是MNC交易的重要方向，8月21日吉利德旗下Kite宣布以3.5亿美元收购体内CAR-T企业Interius BioTherapeutics。体内CAR-T技术通过病毒或非病毒载体直接在患者体内将内源性T细胞原位改造为CAR-T细胞，有望克服体外生成CAR-T的众多挑战，推动CAR-T治疗变革。

5. CXO有望逐步恢复，关注3季度订单趋势

　　新冠之后，CXO行业经历了一轮供给端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新药等单季度也经历了较大的业绩波动。随着小企业退出，CXO逐步迎来修复机遇。根据医保魔方数据，2025H1，License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半；交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔。同期，License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道。在获得资金之后，biotech纷纷加快创新的研发和临床节奏，带动CXO订单恢复。政策方面，2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。根据Insight数据库，2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件，其中1月获批数量有51款，2月有32款，3月直接飙升至103款。药明康德发布2025年中期业绩，上半年持续经营业务收入同比增长24.2%，持续经营业务在手订单同比增长+37.2%，CXO行业恢复从龙头企业订单趋势已显著显现。随着产业复苏的扩大，Q3起行业订单增加将逐步扩大，二线和三线CRO企业也有望获益。

　　6.2025年医保谈判和商保创新药目录工作启动，关注孤儿药和突破性治疗品种

　　2025年8月12日，国家医保局发布通过初步形式审查的2025年医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，形式审查后，后续经过专家评审、谈判竞价/价格协商等环节才正式发布确定。根据国家医保局解读，国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。2025年是商保目录制定的首年，其最终目录品种范围和落实报销幅度对参与谈判企业影响较大。从审核通过121个药品来看，孤儿药、进口PD-1/L-1是通过审核进入程序的主要品种，部分品种继通过了医保目录的审核，也通过了商保创新药目录的的审核。

风险提示

1.研发失败或无法产业化的风险

　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

2.销售不及预期风险

　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

3.竞争加剧风险

　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

4.政策性风险

　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

5.推荐公司业绩不及预期风险