九芝堂美科干细胞启动Ⅰ期临床 适应症为孤独症谱系障碍

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，九芝堂（维权）美科（北京）细胞技术有限公司的评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）安全性和初步疗效的探索性研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253124，首次公示信息日期为2025年8月22日。

该药物剂型为注射剂，规格为5mL/支，用法用量为2百万/kg，单次给药。本次试验主要目的为评估hBMMSC治疗ASD的安全性和初步有效性。

干细胞为生物制品，适应症为孤独症谱系障碍。孤独症谱系障碍是神经发育障碍性疾病，多起病于婴幼儿期，主要表现为社交障碍、重复刻板行为等。诊断依靠专业量表评估和观察。

本次试验主要终点指标包括48周内的不良事件；次要终点指标包括4W/12W/24W/48W的ABAS/ABC/CGI/ATEC/SRS - 2/RBS - R/血液炎性因子。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数42人。

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