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【广东】2025年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2025-08-22 15:13
2025年7月医疗器械注册质量管理体系核查结果
| 受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 生产地址 | 核查结论 | 结论日期 |
| CSZ2500223 | 潮州凯普生物化学有限公司 | 阴道微生物核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区 | 整改后通过核查 | 2025/7/2 |
| CSX2500195 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500211 | 深圳市爱康试剂有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CSZ2500111 | 深圳市天大生物医疗器械有限公司 | 人ApoE基因分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法） | 深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室、深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第3栋5楼503室。 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500460 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 血管内超声诊断设备 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500782 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | 彩色多普勒超声诊断系统 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500509 | 深圳市资福医疗技术有限公司 | 磁控胶囊式内窥镜系统 | 深圳市光明区新湖街道楼村社区光侨路3333号A1栋1层西/3层西 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2402151 | 深圳尚奥医疗科技有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 扬州市头桥镇红平村红九组1 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500288 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 外周血管亲水涂层造影导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQZ2500321 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 一次性使用亲水涂层导引导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500247 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 造影导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500386 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 导管鞘套件 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705 | 整改后通过核查 | 2025/7/3 |
| CQX2500514 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼。 | 整改后通过核查 | 2025/7/10 |
| CQX2500568 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 麻醉机 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 | 整改后通过核查 | 2025/7/10 |
| CQZ2500761 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | 病人监护仪 | 深圳市南山区科技北三路2号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼（注：原材料仓库） | 整改后通过核查 | 2025/7/11 |
| CQZ2500929 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 超声诊断系统 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301 | 整改后通过核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2500918 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 一次性使用心腔内超声导管 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房301 | 整改后通过核查 | 2025/7/15 |
| CQZ2501070 | 广州信筑医疗技术有限公司 | 半导体激光治疗仪 | 广州市黄埔区瑞泰路2号创造者园区B栋208之一 | 整改后通过核查 | 2025/7/16 |
| CQZ2501036 | 深圳央山医疗科技有限公司 | 口腔种植手术导航定位系统 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房7层08 | 整改后通过核查 | 2025/7/16 |
| CQX2500767 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 珠海市高新区永和路9号 | 整改后通过核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500788 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 珠海市高新区永和路9号 | 整改后通过核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500850 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 病人监护仪 | 珠海市高新区永和路9号 | 整改后通过核查 | 2025/7/17 |
| CQX2500935 | 深圳康诺思腾科技有限公司 | 腹腔内窥镜手术系统 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼401（委托生产） | 整改后通过核查 | 2025/7/18 |
| CQX2501142 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 | 整改后通过核查 | 2025/7/18 |
| CQZ2501074 | 深圳华大智造生物电子科技有限公司 | 基因测序仪 | 深圳市盐田区盐田街道沿港社区北山道146号北山工业区11栋2楼 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500884 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 一次性使用经外周静脉穿刺中心静脉导管 | 佛山市禅城区湖田路5号 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500968 | 广东捷心医疗科技有限公司 | 微导管 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋1层、2层、3层、4层、6层 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500897 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQZ2500324 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 高压三导丝刻痕球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQX2500925 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号；深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 | 整改后通过核查 | 2025/7/21 |
| CQX2501026 | 深圳市惠心诺科技有限公司 | 一次性使用有创血压传感器 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500375 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500931 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 神经介入微导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500847 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 外周血管微导丝 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500923 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 导引延长导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQX2500941 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 一次性使用无菌血管内导管 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2500280 | 深圳速航科技股份有限公司 | 牙根管充填尖 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣峰路2号豪迈家具工业厂区厂房B401及501 | 整改后通过核查 | 2025/7/23 |
| CQZ2501063 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 颅内压监护仪 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401 | 整改后通过核查 | 2025/7/24 |
| CQZ2501121 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 颅内压探头 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401 | 整改后通过核查 | 2025/7/24 |
| CQX2500627 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 | 整改后通过核查 | 2025/7/30 |
| CQX2500647 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 体外除颤监护仪 | 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层；深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403；东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 | 整改后通过核查 | 2025/7/30 |
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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