Dynavax宣布正面1/2阶段结果支持潜在一流带状疱疹疫苗概况

加利福尼亚州埃梅里维尔2025年8月21日/美通社/ -- Dynavax科技公司（纳斯达克：DVAX）是一家开发和商业化创新疫苗的商业阶段生物制药公司，今天宣布了该公司新型带状疱疹候选疫苗Z-1018的随机化、疫苗盲化和活性对照1/2期临床试验第一部分的阳性顶线结果，在50至69岁的参与者中进行了头对头与Shingrix的对比。基于这些结果，Dynavax计划将Z-1018推进到70岁及以上成人1/2期项目的第2部分，预计将于2025年下半年启动。

在试验的第一部分中，在第二剂疫苗接种后一个月，Z-1018表现出抗体和CD 4 TTT细胞疫苗反应，与接受Shingrix（目前许可的带状疱疹疫苗）的对照组中观察到的反应相似，具有良好的耐受性。在为进入试验第2部分而选择的剂量配方和方案下，Z-1018实现了100.0%的体液疫苗反应率（抗体产生）与Shingrix相比为96.9%，细胞免疫疫苗反应率为89.7%（CD 4 + T细胞反应）与Shingrix相比为93.5%，导致Z-1018组的复合疫苗反应率为89.7%，Shingrix为90.3%。

在研究中，Z-1018的耐受性良好，安全性良好。Z-1018在所有剂量、制剂和给药方案组中表现出较低的2级和3级征集性局部和全身注射后反应（PIR）发生率。在选择进入试验第2部分的剂量配方和方案中，12.5%接受Z-1018的参与者报告了2级或3级局部PIR，27.5%报告了2级或3级全身PIR，而Shingrix的这一比例分别为52.6%和63.2%。这项正在进行的盲法研究中，由安全监测委员会监督，尚未发现任何安全问题。

Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示：“这些积极的数据标志着我们新型带状疱疹疫苗计划的一个重要拐点，因为我们正在努力开发一种具有潜在同类最佳产品的产品，旨在颠覆价值数十亿美元的带状疱疹疫苗市场，该市场目前由一种产品主导。”“我们实现了这项研究的目标，因为结果显示免疫反应与Shingrix相当，并且具有良好的耐受性，并为选择进一步开发的剂量和方案提供了基础。根据这些发现，正在计划在70岁及以上人群中启动1/2期试验的第2部分，这是在第3期开发之前进一步降低该计划风险的机会。"

Z-1018是一种研究性带状疱疹疫苗，利用Dynavax生产的糖蛋白E（gE）抗原，并用Dynavax专有疫苗佐剂ATG 1018进行佐剂。1/2期试验的第1部分是一项随机、治疗者盲法、活性对照、剂量增量、多中心试验，旨在评估Z-1018与Shingrix相比在50至69岁健康成年参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。第1部分的关键目标是评估三种不同剂量水平的gE抗原（50微克、100微克、200微克）和两种不同的佐剂配方（一种单独使用ATG 1018，另一种使用ATG 1018加铝）以及8周和12周给药方案。关键安全性终点是征集性局部和全身注射后反应（PIR），每次给药后最长7天内测量。关键免疫原性终点包括第二次研究注射后4周评估的抗gE IgG抗体和gE特异性CD 4 + T细胞的疫苗应答率（VRR）。VRR定义为抗gE IgG浓度增加>4倍，CD 4 + T细胞频率增加>2倍。复合VRR由符合抗体和T细胞标准的免疫应答的参与者组成。

医学博士罗伯特·詹森（Robert Janssen）表示：“我们对观察到的免疫反应的幅度和一致性感到非常鼓舞，特别是与Shingrix相比，Z-1018具有强劲的CD 4 QUALT细胞活性。”Dynavax首席医疗官。“带状疱疹是一种痛苦的疾病，由细胞免疫随着年龄的增长而下降引起。与当前的护理标准相比，一种提供强烈免疫反应和良好耐受性的疫苗可以为预防这种使人衰弱的疾病提供一个重要的新选择。"

基于这些结果，Dynavax选择了100微克剂量的gE抗原，用ATG 1018和铝作为佐剂，并使用8周的给药间隔，进入1/2期试验的第2部分。这项研究将评估70岁及以上的成年人，在进入关键项目之前，在这一关键人群中与Shingrix进行正面对比的临床概念验证。

下表总结了与Shingrix相比，使用100微克gE制剂和8周给药间隔的Z-1018组的顶面免疫原性结果：

顶线免疫原性结果总结（第二剂疫苗后1个月）1

结果：

Z-1018

100mcg

8周给药间隔

（n = 31）

Z-1018

100微克/铝

8周给药间隔

（n = 29）

Shingrix

（n = 32）

疫苗反应率，抗gE抗体（95%CI）

100.0%

（88.8 - 100.0）

100.0%

（88.1 - 100.0）

96.9%

（83.8 - 99.9）

疫苗反应率，CD 4 + T细胞（95%CI）

87.1%

（70.2 - 96.4）

89.7%

（72.6 - 97.8）

93.5%

（78.6 - 99.2）

疫苗应答率，复合（95% CI）

87.1%

（70.2 - 96.4）

89.7%

（72.6 - 97.8）

90.3%

（74.2 - 98.0）

抗gE抗体的几何平均浓度，IU/mL（95%CI）

63.5

（51.0 - 79.1）

73.8

（59.4 - 91.7）

71.7

（58.7 - 87.5）

抗gE抗体浓度的几何平均倍数增加（95%CI）

49.6

（39.8 - 61.8）

57.7

（46.4 - 71.6）

56.0

（45.9 - 68.4）

每106个T细胞中激活的gE特异性CD 4 + T细胞的中位数频率（Q1、Q3）

903.3

（558.4，1359.7）

1256.7

[709.7，1609]

1428.3

[891.2，2318.5]

1符合方案人群包括接受两种研究剂量的参与者

下表列出了这些研究组的总体耐受性结果：

顶线耐受性结果总结2

发生2级或3级注射后反应（PIR）的参与者比例：

Z-1018

100mcg

8周给药间隔

（n=40）

Z-1018

100微克/铝

8周给药间隔

（n=40）

Shingrix

（n=38）

当地PIR

7

（17.5%）

5

（12.5%）

20

（52.6%）

系统性PIR

7

（17.5%）

11

（27.5%）

24

（63.2%）

2安全性人群包括接受至少一次研究剂量的所有受试者

关于带状疱疹带状疱疹或带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒重新激活引起的，一生中大约三分之一的人会受到影响。该疾病的特征是疼痛的皮疹，可能导致严重的并发症，特别是在老年人中。尽管已经有了有效的疫苗，但仍然需要更广泛的获得和提高耐受性。

关于Z-1018 Z-1018是一种研究性非活重组亚单位疫苗，正在开发中，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹。它将抗原糖蛋白E与Dynavax专有的佐剂系统ATG 1018和铝结合起来，可能有助于克服与年龄相关的免疫反应自然下降，这有助于保护50岁及以上成年人免受带状疱疹的挑战。

关于Dynavax Dynavax是一家商业阶段的生物制药公司，开发和商业化创新疫苗，以帮助保护世界免受传染病的侵害。Dynavax拥有两种商业产品：HEPLISAV-B®疫苗[乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]，已在美国获得批准，欧盟和英国用于预防18岁及以上成年人中所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染，以及目前用于HEPLISAV-B和多种佐剂COVID-19疫苗的ATG 1018®佐剂。有关Dynavax上市产品和开发管道的更多信息，请访问www.Dynavax.com。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的“前瞻性”陈述，这些陈述存在许多风险和不确定性。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“意图”、“将”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语来识别，或者它们可能使用未来日期。本文件中的前瞻性陈述包括有关1/2期试验第2部分的预期启动和第2部分的预期益处的陈述、Z-1018具有同类最佳表现并可能扰乱带状疱疹疫苗市场的可能性，以及与当前的护理标准相比，提供强大免疫反应和良好耐受性的疫苗的可能性，可以为预防带状疱疹提供一个重要的新选择。由于Dynavax业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果存在重大差异，包括与计划临床研究的启动、完成和结果的时间相关的风险，与含ATG 1018佐剂的疫苗的开发和临床前和临床测试相关的风险，以及截至2025年6月30日三个月的10-Q表格季度报告“风险因素”部分详细介绍的其他风险以及此后定期提交的文件，以及对潜在风险的讨论，其向美国证券交易委员会提交的其他文件中存在不确定性和其他重要因素。这些前瞻性陈述于本文之日做出，均受到本警示声明的限制，Dynavax没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况，即使有新信息可用。Dynavax网站www.dynavax.com上的信息并未以引用的方式纳入其向SEC提交的当前定期报告中。

投资者/媒体：Paul Cox pcox@dynavax.com 510-665-0499

妮可·阿恩特narndt@dynavax.com 510-665-7264

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来源：Dynavax Technology