年销34亿只是开始！SLE新药来了！全球首款干扰素通路药剑指百亿市场

（来源：求实药社）

34亿销售额背后的全球成功：机制创新驱动商业增长

2024年8月20日，阿斯利康（AstraZeneca）的阿伏利尤单抗注射液（Anifrolumab）在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。作为全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗生物制剂，该药若成功登陆中国市场，将填补该靶点治疗空白，并可能重塑SLE靶向治疗领域的竞争格局。

阿伏利尤单抗自上市以来全球销售额快速增长。该药在2024年的全球销售额超过了34亿元人民币，并且该年度销售额大幅增长了69.29%，显示出强烈的市场认可度。其商业化成功得益于阿斯利康强大的全球推广能力，尤其是在美国、欧洲和日本市场的快速渗透。这一业绩也为其在中国市场的表现提供了乐观预期。

机制突破与临床价值：靶向Ⅰ型干扰素通路的科学依据与疗效验证

阿伏利尤单抗（Anifrolumab，商品名Saphnelo）的核心创新在于其精准靶向Ⅰ型干扰素（IFN-α/β）受体的作用机制。大量研究证实，Ⅰ型干扰素通路异常激活是SLE疾病进展的核心驱动因素，约60%-80%的患者存在“Ⅰ型干扰素基因签名”（IFN gene signature）高表达，与疾病活动度正相关[Crow, 2014]。阿伏利尤单抗通过结合IFNAR1亚基，阻断所有Ⅰ型干扰素信号传导，从上游抑制炎症通路[Morand et al., 2020]。

其临床价值得到关键III期试验（TULIP-1、TULIP-2）支持：在TULIP-2中，治疗组第52周SRI-4应答率显著高于安慰剂组（47.8% vs. 31.5%），且激素减量成功率更高（51.5% vs. 30.2%）[Furie et al., 2019]。基于此，该药于2021年先后获FDA、EMA和PMDA批准用于中重度SLE成人患者。

中国市场格局：竞争红海中的差异化定位

中国SLE患者群体庞大（超百万人），但靶向治疗选择有限。目前国内已上市的生物制剂仅有两款：

·葛兰素史克的贝利尤单抗（抗BLyS抗体）：2019年获批，已纳入医保，成为SLE基础治疗之一。

·荣昌生物的泰它西普（双重靶向BLyS/APRIL融合蛋白）：2021年获批的国产创新药，同样进入医保目录。

阿伏利尤单抗的差异化优势在于：

·精准靶向“IFN-high”人群：约占SLE患者的70%，对现有疗法应答不佳者可能显著受益。

·机制互补性：与B细胞抑制剂联用潜力巨大，为难治性患者提供新选择。

·先发优势：国内尚无同类靶点药物进入临床后期，其上市将独占干扰素通路赛道。

在研产品线中，国内企业如荣昌生物（靶向BLyS/APRIL）、恒瑞医药（CD40单抗）等聚焦B细胞或T细胞通路，但靶向Ⅰ型干扰素的在研药物仍属空白。阿伏利尤单抗作为该通路首款药物，具备明显的先发优势。

定价与医保挑战：参考全球价格体系，阿伏利尤单抗在中国市场的单支价格预计在5000-10000元人民币（规格150mg/支或300mg/支）。目前该药尚未纳入医保，而贝利尤单抗和泰它西普经医保谈判后年治疗费用已大幅降低。若阿伏利尤单抗无法快速进入医保，其市场放量可能受限。

商业前景与挑战：阿斯利康的“中国策略”与市场壁垒

阿斯利康在中国市场的运营能力是其核心优势。2025年Q1中国区收入达18.05亿美元（同比增长5%），占全球营收13%14；2025年上半年中国区收入35.15亿美元（+5%），持续稳健增长57。公司通过本土化研发（中国管线超200个项目，50%为肿瘤领域）和渠道深耕，构建了强大的商业化网络。

然而，挑战不容忽视：

1.支付端压力：贝利尤单抗和泰它西普的医保覆盖已形成价格壁垒。阿伏利尤单抗需通过药物经济学证据证明其对于生物标志物分层患者的成本效益，以争取医保准入。

2.诊断协同需求：精准疗效依赖“IFN-high”检测，但目前国内标准化检测方案未普及，可能影响患者分层和临床推广。

3.长期安全性数据：需积累更多中国患者真实世界证据，尤其是与东亚人群高发的感染风险相关的数据。

结论与展望：重塑SLE治疗范式的机遇与不确定性

阿伏利尤单抗在华申报上市，标志着中国SLE治疗步入“精准分型”时代。其价值不仅在于提供新靶点药物，更推动诊疗路径向生物标志物指导的个体化方案升级。

对行业而言，未来竞争焦点将围绕：

·患者分层能力：能否建立高效、经济的IFN-signature检测体系；

·联合治疗探索：与B细胞靶向药物的联用潜力（如贝利尤单抗+阿伏利尤单抗）；

·适应症拓展：类风湿关节炎、干燥综合征等自身免疫病的应用潜力（早期研究已显示前景）。

阿斯利康需借助其中国市场的深厚根基（如呼吸与免疫事业部推广网络）加速医生教育。若能在定价策略和医保准入上取得突破，阿伏利尤单抗有望成为十亿级重磅产品，进一步巩固阿斯利康在中国自身免疫领域的领导地位。

最终，其成功将取决于三大因素：医保谈判的进展、伴随诊断生态的构建、以及真实世界疗效对中国患者的说服力。这将为后续创新靶点药物（如JAK抑制剂、IL-2疗法）提供重要的市场开拓范式。

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