恩华药业 vs 绿叶制药：羟考酮缓释片次仿争夺开启，百亿市场在望

（来源：摩熵医药大数据）

8月19日，CDE官网显示，江苏恩华药业股份有限公司按4类仿制化药申报的羟考酮纳洛酮缓释片上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，羟考酮在我国院内累计销售额达165.52亿元，而该复方制剂的首仿由绿叶制药斩获。

羟考酮纳洛酮缓释片是由强效阿片受体激动剂羟考酮和阿片拮抗剂纳洛酮组成的复方缓释制剂，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。

羟考酮作为阿片碱类镇痛药，由英国NAPP Pharmaceuticals公司开发，被世界卫生组织（WHO）列入癌痛三阶梯治疗方案的理想药物清单。其在我国院内累计销售额达165.52亿元，2024年销售额17.54亿元，同比增长13.92%，在中重度疼痛治疗市场上占据绝对优势。

羟考酮纳洛酮缓释片作为羟考酮的创新型复方制剂，控制疼痛的同时，能有效减少阿片类药物引发的便秘问题，单次用药镇痛效果可维持12小时，其理论上可替代羟考酮缓释片。

据摩熵医药数据，羟考酮缓释片在我国院内销售额达97.58亿元，已接近百亿规模。其中 NAPP占据99.44%的市场，宜昌人福药业与合肥立方制药仅分得少量份额。

从这一市场格局来看，羟考酮纳洛酮缓释片的市场空间广阔，未来发展潜力巨大。并有望对原研企业NAPP的国内市场格局形成冲击。

国内仿制进展方面，2022年1月，绿叶制药首次以3类化药提交该品种上市申请，未获批准。

后改为4类仿制药申报，于2024年6月28日获批上市，商品名为米美欣®，为国内首仿+首家过评。该产品采用高硬度药片锁药技术，可防止压碎提取滥用，技术优势显著。截至目前，它仍是国内唯一获批的国产羟考酮纳洛酮缓释片。

当前申报上市的江苏恩华药业与甘肃农垦药物碱厂，将参与国产第二家的角逐。

值得一提的是，羟考酮纳洛酮缓释片技术壁垒较高（如生物等效性研究）、专利挑战复杂，导致国内仿制企业较少。原研核心专利（CN102657630B、CN102657630B），授权至2027年8月24日，是国内仿制药的主要技术壁垒。

如今，众多企业纷纷投身独家产品与高壁垒产品的开发。其中，缓释片制剂凭借特殊的释药系统和显著的临床优势，受到越来越多的关注。摩熵医药数据显示，2024年院内缓释片销售总额达198亿元。

截止2025年8月19日，今年国内已有33个缓释片品种通过/视同通过一致性评价，相关受理号承办量达218个，涉及企业128家。

缓释制剂仿制因其高难度、高投入的壁垒，使得企业在立项时愈发审慎，多聚焦于大市场规模产品；而在可仿制剂型有限时，“仿创结合”便成为关键路径。这些态势的背后，恰恰是缓释制剂领域 “内卷” 加剧的表现——竞争已从单纯的仿制转向技术攻坚与路径创新，行业格局正经历深度调整。