乐普生物TF-ADC MRG004A纳入突破性治疗品种

近日，乐普生物（02157.HK）宣布，公司自主研发的创新药物MRG004A（受理号：CXSL2101115）被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌。

MRG004A 是一款极具创新性的靶向组织因子（tissue factor，TF）的 ADC 药物，通过Glyco Connect 定点偶联及Hydra Space极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂 MMAE，也是国内首款进入临床的TF ADC药物，其具有可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发或转移性胰腺癌患者中。

胰腺癌因其早期症状不典型、确诊时多数已为中晚期且预后极差，被称为“癌中之王”，在世界范围内具有较高的病死率。在晚期胰腺癌患者的二线及以上治疗中，现有方案整体疗效有限，生存获益提升空间严重不足，临床亟需更有效手段改善患者预后。基于此，MRG004A 的研发聚焦这一关键临床需求，力求为晚期胰腺癌患者带来更具突破性的治疗希望。

突破性治疗药物通过优先审评审批机制加速具有显著临床优势的创新药或改良型药物上市，尽早为严重危及生命或生存质量且尚无有效治疗手段的疾病患者提供更优治疗方案，同时激励医药创新并加速研发进程。而MRG004A 成功纳入该认定是对其重大临床价值与开发潜力的有力印证，我们正全力推进其研究进程，目前已进入 III 期注册性临床阶段，力争早日为晚期胰腺癌患者带来更优治疗方案，同时为公司创新药管线注入强劲动能。

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1款商业化上市药物，9款临床阶段候选药物（其中7款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品）及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

(乐普生物-B)