Jazz Pharmaceuticals将于2025年8月27日举办Modeyso™（dordavione）投资者网络广播

都柏林，2025年8月20日/美通社/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：JAZZ）将于2025年8月27日星期三下午4：30美国东部时间/美国东部时间晚上9：30举办投资者网络广播，概述Modeyso™（多大卫酮）的临床数据、患者需求和商业化策略。Modeyso于2025年8月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准，用于治疗患有携带H3 K27 M突变的弥漫性中线神经胶质瘤且在既往治疗后病情进展的1岁及以上成人和儿童患者。1 Modeyso是FDA批准的第一个也是唯一一个治疗方案，用于治疗这种超罕见和侵袭性脑肿瘤。

Jazz高级管理层将概述Modeyso和商业发布计划。蒂莫西·克劳盖西，医学博士，著名神经病学教授、加州大学洛杉矶分校脑肿瘤中心联合主任;加州大学洛杉矶分校神经肿瘤学项目主任将提供有关Modeyso的临床观点并讨论临床数据。

音频网络广播/电话会议：感兴趣的各方可以提前在此处注册或通过Jazz Pharmaceuticals网站www.jazzpharmaticals.com的投资者部分注册。为了确保及时连接，建议参与者在预定的网络广播前至少15分钟注册。

网络广播的重播将通过Jazz Pharmaceuticals网站https://investor.jazzpharma.com/investors/events-presentations的投资者部分进行。

关于Modeyso™（dordavipone）Modeyso（dordavipone）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗患有携带H3 K27 M突变的弥漫性中线胶质瘤且在既往治疗后病情进展的1岁及以上成人和儿童患者。1 Modeyso是一种每周一次口服小分子。Modeyso是线粒体酪蛋白分解蛋白酶P（ClpP）的蛋白酶激活剂，还抑制多巴胺D2受体（DRD 2）。在体外，多大卫酮激活综合应激反应，诱导细胞死亡，并改变线粒体代谢，导致H3 K27 M突变型弥漫性神经胶质瘤中恢复组蛋白H3 K27三甲基化。1

根据对参加五项开放标签临床研究（ONC 006、ONC 013、ONC 014、ONC 016和ONC 018）的50名患有复发性H3 K27 M突变弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者进行的预先指定的综合疗效分析，Modeyso获得了加速批准。继续批准可能取决于正在进行的III期ACTION试验（NCT 05580562）的临床获益验证和描述，该试验正在评估Modeyso在放射治疗后新诊断的H3 K27 M突变弥漫性胶质瘤患者中的安全性和临床获益。

Modeyso（dordaviprone）在世界其他任何地方都没有被批准。

重要安全性信息

警告和预防措施超敏反应MOYSO可能会导致严重的超敏反应。

在汇总的安全性人群中，0.3%接受MODEYSO的患者发生3级超敏反应。超敏反应的体征和症状可能包括皮疹、荨麻疹、发烧、低血压、喘息或面部或喉咙肿胀。

告知患者超敏反应的体征和症状，并指示他们如果出现症状立即寻求医疗护理。

如果发生具有临床意义的超敏反应或过敏反应，请立即中断MODEYSO并开始适当的医疗和支持护理。根据不良反应的严重程度，暂时中断或永久停止MODEYSO。

QT间隔延长MODEYSO会导致浓度依赖性QT间隔延长，这可能会增加室性快速心律失常（例如尖端扭转性心动过速）或猝死的风险。

在接受MODEYSO并接受至少一次基线后心电图的患者中，分别有6%和1.2%的患者的CTF较基线增加>60毫秒和ADF>500毫秒。

根据临床指征，在开始治疗前和治疗期间定期监测心电图和电解质。增加患有先天性长QT综合征、现有QT延长、有室性心律失常、电解质异常、心力衰竭病史或正在服用强效或中度CYP 3A 4抑制剂的患者的监测频率。

避免与其他已知可以延长QT间隔的药物同时使用。如果无法避免合并使用，请增加MODEYSO和QT延长产品的监测频率和单独给药。

对于出现QT延长的患者，停用或减少MODEYSO剂量;对于有危及生命的心律失常迹象的患者，永久停药。

胚胎-胎儿毒性MODEYSO给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在接受MODEYSO治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。建议与有生育能力的女性伴侣的男性患者在接受MODEYSO治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

不良反应376名接受MODEYSO治疗的患者中，33%发生了严重不良反应。超过2%的患者出现的严重不良反应包括脑积水（5%）、呕吐（4.3%）、头痛（3.2%）、癫痫发作（2.4%）和肌肉无力（2.1%）。1%接受MODEYSO的患者发生致命不良反应，包括心脏骤停（0.5%）、脑出血（0.3%）和脑病（0.3%）。

MODEYSO临床试验中报告的最常见不良反应（至少20%）是疲劳（34%）、头痛（32%）、呕吐（24%）、恶心（24%）和肌肉骨骼疼痛（20%）。最常见（至少2%）的3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少（7%）、钙减少（2.7%）和谷丙氨转移酶增加（2.4%）。

药物相互作用强效和中度的CYP 3A 4抑制剂避免将MODEYSO与强效和中度的CYP 3A 4抑制剂同时使用。如果无法避免合并使用，请按照建议减少MODEYSO剂量并监测毒性。

强和中度的CYP 3A 4诱导剂避免与MODEYSO同时使用强和中度的CYP 3A 4诱导剂。

用于特定人群哺乳由于MODEYSO可能会对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，因此没有关于母乳中存在MODEYSO的数据，建议女性在MODEYSO治疗期间和最后一剂后1周内不要母乳喂养。

儿科使用MODEYSO在1岁以下患者中的安全性和有效性尚未得到证实。尚未确定体重低于22磅（10公斤）的患者的剂量。

请参阅完整的处方信息，包括患者信息和使用说明书，以了解完整的安全性和给药信息。

关于Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：JAZZ）是一家全球生物制药公司，其宗旨是创新以改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物，这些疾病通常治疗选择有限或没有。我们拥有多元化的上市药物组合，包括治疗睡眠障碍和癫痫的领先疗法，以及不断增长的癌症治疗组合。我们以患者为中心、以科学为驱动的方法为我们强大的肿瘤学和神经科学创新疗法管道中的开创性研究和开发进步提供了动力。Jazz总部位于爱尔兰都柏林，在多个国家设有研发实验室、制造工厂和员工，致力于为全球患者提供服务。请访问www.jazzpharmaceuticals.com了解更多信息。

联系人：

投资者：Jack Spinks投资者关系Jazz Pharmaceuticals plc执行董事InvestorInfo@jazzpharma.com爱尔兰+353 1 634 3211美国+1 650 496 2717

媒体：Kristin Bhavnani全球企业传播主管Jazz Pharmaceuticals plc CorporateAffairsMediaInfo@jazzpharma.com爱尔兰+353 1 637 2141美国+1 215 867 4948

参考文献：

1 MODEYSO（dordavavione）处方信息。加利福尼亚州帕洛阿尔托：Jazz Pharmaceuticals，Inc.

2 ClinicalTrials.gov. ONC 201在放射治疗后H3 K27 M突变型弥漫性神经胶质瘤中（ACTION研究）（ACTION）。更新于2025年6月6日。访问于2025年7月23日。研究详情|放射治疗后H3 K27 M突变型弥漫性神经胶质瘤中的ONC 201（ACTION研究）|ClinicalTrials.gov

查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-to-host-modeyso-dordaviprone-investor-webcast-on-august-27-2025-302534006.html

来源：Jazz Pharmaceuticals plc